26. Juni 2007 (Rockville, MD) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einem Endothelinrezeptor-Antagonisten zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) den Daumen nach oben und einem anderen einen vorläufigen Daumen nach unten gegeben.
Ambrisentan (Letairis, Gilead Sciences) wurde aufgrund von zwei Phase-3-Studien zugelassen, die darauf hinwiesen, dass es die Testergebnisse für sechs Minuten zu Fuß signifikant verbessert und die Verschlechterung der PAK verzögert, teilte die Agentur am 15. Juni 2007 mit [1].
Am selben Tag gab Encysive Pharmaceuticals, Hersteller eines anderen Arzneimittels derselben Klasse, Sitaxsentan (Thelin), bekannt, dass die FDA ihren Antrag auf Vermarktung des Arzneimittels für dieselbe Indikation zum dritten Mal abgelehnt hat [2]. Die FDA signalisierte jedoch ihre Bereitschaft, die Ergebnisse einer zusätzlichen Studie zu berücksichtigen, die nach Angaben des Unternehmens zeigen soll, ob das Medikament die Trainingskapazität verbessern kann.
Ambrisentan wird als Orphan Drug eingestuft, das Gilead Sciences für Steuergutschriften und Marketinganreize qualifiziert hat, so die FDA. Das Medikament verbindet mehrere andere verfügbare Behandlungen für PAH, darunter Bosentan (Tracleer, Actelion Pharmaceuticals), einen weiteren Endothelin-Antagonisten, und Sildenafil (Revatio, Pfizer), den Phosphodiesterase-Inhibitor, der bekanntermaßen in verschiedenen Verpackungen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion (Viagra, Pfizer).
In seiner eigenen Erklärung stellt Gilead Sciences fest, dass die Zulassung von Ambrisentan für Patienten mit PAH gilt, die der Symptomklasse 2 oder 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angehören [3]. Bosentan ist für Patienten mit etwas schwererer Erkrankung, WHO-Klasse 3 oder 4, indiziert. Das Unternehmen behauptet, dass sein Medikament Bosentan für Patienten vorzuziehen ist, bei denen vorübergehende, asymptomatische Leberenzym-Erhöhungen bei Bosentan aufgetreten sind, unter Berufung auf Belege einer unkontrollierten, 36 -patient Open-Label-Studie.
In ihrer heutigen Geschichte über die Ambrisentan-Zulassung [4] stellt die New York Times fest, dass die "einmal tägliche Pille 3940 US-Dollar pro Monat kosten wird, ungefähr so viel wie Tracleer". Gilead Sciences, so der medizinische Reporter der Times, Andrew Pollack, sagte, es sei "die Einrichtung von Programmen, die nicht versicherten oder unterversicherten Patienten helfen sollen, das Medikament zu erhalten".
- Food and Drug Administration. Die FDA genehmigt ein neues Orphan Drug zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie [Pressemitteilung]. 15. Juni 2007. Verfügbar unter:
- Encysive Pharmaceuticals. Die FDA gibt ein drittes genehmigbares Schreiben für Thelin (Sitaxsentan-Natrium) heraus [Pressemitteilung]. 15. Juni 2007. Verfügbar unter:
- Gilead Sciences. Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Gileads Letairis (Ambrisentan) 5 mg und 10 mg Tabletten zur einmal täglichen Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (WHO-Gruppe 1) bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse II oder III [Pressemitteilung]. 15. Juni 2007. Verfügbar unter:
- Das Medikament von Pollack A. Gilead ist zur Behandlung einer seltenen Krankheit zugelassen. New York Times, 16. Juni 2007. Verfügbar unter:
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