Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, Riociguat (Adempas, Bayer) nach Überprüfung eines Sicherheitssignals nach Überprüfung eines Sicherheitssignals nicht bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit idiopathischer interstitieller Pneumonie (PH-IIP) anzuwenden.
Die Empfehlung des EMA-Ausschusses für Humanarzneimittel folgt auf die vorzeitige Beendigung einer klinischen Studie bei Patienten mit PH-IIP. Das Pharmakovigilanz-Risikobewertungskomitee der EMA überprüfte zunächst die Studiendaten und sandte die Empfehlung zur Bestätigung an das Komitee für Humanarzneimittel.
PH-IIP ist ein hoher Blutdruck in den Arterien der Lunge, der durch eine idiopathische interstitielle Pneumonie verursacht wird. Riociguat ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit PH-IIP zugelassen, und eine klinische Phase-2-Studie (RISE-IIP) zur Untersuchung der Wirkung des Arzneimittels in der Patientenpopulation war im Gange. Die Studie umfasste 145 Patienten mit PH-IIP, die entweder Riociguat oder Placebo erhielten. Der primäre Endpunkt der Studie war die Änderung des 6-minütigen Gehentfernungstests nach 26-wöchiger Behandlung.
Vorläufige Daten zeigten eine höhere Anzahl von Todesfällen (17 in der Riociguat-Gruppe und vier in der Placebo-Gruppe) und schwerwiegenden Ereignissen, einschließlich Atemproblemen und Lungeninfektionen, bei Patienten, die Riociguat einnahmen, im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe. Ferner schien es keinen klinisch signifikanten Nutzen für diejenigen zu geben, die das Medikament einnahmen. Riociguat wurde bei den Studienpatienten abgesetzt, und die Forscher überwachen diese Patienten genau.
Das Unternehmen wird seine Produktinformationen aktualisieren, um eine Kontraindikation für diese Störung hinzuzufügen, um sicherzustellen, dass Riociguat bei Patienten mit PH-IIP nicht angewendet wird. Riociguat ist derzeit für eine andere Patientenpopulation als die in der RISE-IIP-Studie enthaltene zugelassen. Der Nutzen des Arzneimittels überwiegt laut EMA-Erklärung weiterhin die Risiken bei Patienten, für die es derzeit zugelassen ist.
Die Europäische Union hat Adempas am 27. März 2014 zugelassen. Riociguat erhöht die Fähigkeit, körperliche Aktivitäten bei Erwachsenen mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie, vererbbarer pulmonaler arterieller Hypertonie und pulmonaler arterieller Hypertonie aufgrund von Bindegewebserkrankungen durchzuführen.
Die EMA weist die verschreibenden Ärzte an, das Riociguat bei Patienten mit PH-IIP abzusetzen und diese Patienten sorgfältig zu überwachen. Die EMA wird ein Schreiben mit den Empfehlungen an die Angehörigen der Gesundheitsberufe senden.
Die EMA erwartet, dass das Unternehmen Maßnahmen gemäß seinen Empfehlungen ergreift.
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