Ärzte in Europa können Selexipag (Uptravi, Actelion) weiterhin gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen verwenden, teilte das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) heute mit. Die Entscheidung wurde auf der Grundlage einer vorläufigen Überprüfung der verfügbaren Daten getroffen.
PRAC startete eine Überprüfung der Sicherheit von Selexipag nach dem Tod von fünf Patienten, die das Medikament in Frankreich einnahmen. Ihre Überprüfung ist noch nicht abgeschlossen. Nach Abschluss werden die endgültigen Schlussfolgerungen veröffentlicht.
Selexipag wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie angewendet, einer chronischen und fortschreitenden seltenen Lungenerkrankung, die zum vorzeitigen Tod oder zur Notwendigkeit einer Transplantation führen kann.
Selexipag ist ein oraler selektiver Prostacyclinrezeptoragonist, der die Muskeln in den Wänden der Blutgefäße entspannt, um die Blutgefäße zu erweitern und den erhöhten Druck in den Gefäßen zu verringern, die die Lunge mit Blut versorgen.
Selexipag wurde im Mai 2016 in der Europäischen Union und im Dezember 2015 in den USA zugelassen.
Während die PRAC-Überprüfung fortgesetzt wird, rät die EMA den Ärzten, die Selexipag verschreiben, "die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen in den aktuellen Verschreibungsinformationen sorgfältig zu befolgen".
PRAC Antibiotika Review
PRAC gab heute auch bekannt, dass sie systemische und inhalative Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika auf "Persistenz schwerwiegender Nebenwirkungen" prüfen, von denen bekannt ist, dass sie bei diesen Antibiotika auftreten. Die Überprüfung wird sich auf lang anhaltende Effekte konzentrieren, hauptsächlich auf lang anhaltende Effekte, "die hauptsächlich Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen", sagte die EMA in einer Erklärung.
Die Überprüfung wurde am 9. Februar auf Ersuchen der deutschen Arzneimittelbehörde (BfArM) nach Berichten über lang anhaltende Nebenwirkungen in der nationalen Sicherheitsdatenbank und in der veröffentlichten Literatur begonnen, sagte der Ausschuss.
"Es gab bisher keine EU-weite Überprüfung, die sich speziell auf das Fortbestehen der Nebenwirkungen konzentrierte, aber die Nebenwirkungen selbst sind bekannt und in den EU-Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel enthalten", stellt PRAC fest.
PRAC wird alle verfügbaren Daten auswerten und feststellen, ob neue Maßnahmen zur Minimierung dieser Risiken oder zur Änderung der Verwendung dieser Antibiotika erforderlich sind.
"Chinolone und Fluorchinolone sind in der EU weit verbreitet und stellen wichtige Optionen für die Behandlung schwerer, lebensbedrohlicher bakterieller Infektionen dar. Angehörige von Gesundheitsberufen, die diese Arzneimittel verwenden, sollten weiterhin die offiziellen Verschreibungsinformationen befolgen", sagte die EMA.
Die Übersicht umfasst Cinoxacin, Ciprofloxacin, Enoxacin, Flumequin, Levofloxacin, Lomefloxacin, Moxifloxacin, Nalidixinsäure, Norfloxacin, Ofloxacin, Pefloxacin, Pipemidsäure, Prulifloxacin und Rufloxacin.
Nach Abschluss wird die PRAC-Empfehlung an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren - Mensch weitergeleitet, die eine endgültige Position einnimmt.
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