Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat heute bestätigt, dass Ärzte in Europa weiterhin neue und bestehende Patienten gemäß den aktuellen Verschreibungsinformationen mit Selexipag (Uptravi, Actelion) verschreiben können.
Im Februar leitete das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der EMA eine formelle Überprüfung der Sicherheit von Selexipag nach dem Tod von fünf Patienten ein, die das Medikament in Frankreich einnahmen.
Die Agentur hat nun ihre Überprüfung abgeschlossen und kommt zu dem Schluss, dass keine Änderungen an den Verschreibungsinformationen als notwendig erachtet werden.
Selexipag wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet, einer chronischen und fortschreitenden seltenen Lungenerkrankung, die zum vorzeitigen Tod oder zur Notwendigkeit einer Transplantation führen kann.
Selexipag ist ein oraler selektiver Prostacyclinrezeptoragonist, der die Muskeln in den Wänden der Blutgefäße entspannt, um die Blutgefäße zu erweitern und den erhöhten Druck in den Gefäßen zu verringern, die die Lunge mit Blut versorgen.
Selexipag wurde im Mai 2016 in der Europäischen Union und im Dezember 2015 in den USA zugelassen.
Bei der Überprüfung von Selexipag untersuchte der PRAC die fünf tödlichen Fälle genau und analysierte relevante Sicherheitsdaten, die seit der Zulassung des Arzneimittels erhoben wurden, sowie Daten aus klinischen Studien und Vergleiche mit Daten aus anderen Arzneimitteln für PAH.
"Der PRAC kam zu dem Schluss, dass die untersuchten Daten keinen Anstieg der Mortalität mit Uptravi nahe legen und die Sterblichkeitsrate bei Patienten, die Uptravi einnehmen, mit den Beobachtungen für andere PAK-Arzneimittel übereinstimmt", heißt es in einer Erklärung der EMA.
"Derzeit werden für Uptravi keine spezifischen regulatorischen Maßnahmen als notwendig erachtet. Die Sicherheit von Uptravi wird weiterhin überwacht, und aufkommende Daten aus laufenden und geplanten Studien werden sorgfältig ausgewertet, sobald sie verfügbar sind", sagte die Agentur.
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