Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Lofexidinhydrochlorid (Lucemyra, US WorldMeds), ein Nichtopioid, zur Linderung von Symptomen bei abruptem Opioidentzug bei Erwachsenen zugelassen.
Die Zulassung folgt einer Empfehlung zur Zulassung durch das FDA Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee im März, wie von Medscape Medical News berichtet.
Lofexidin kann die Schwere der Entzugssymptome verringern, aber möglicherweise nicht vollständig verhindern und ist nur für eine Behandlung von bis zu 14 Tagen zugelassen. Lofexidin ist keine Behandlung für Opioidkonsumstörungen (OUD), kann jedoch als Teil eines umfassenderen, langfristigen Behandlungsplans für die Behandlung von OUD verwendet werden, teilte die FDA in einer Pressemitteilung vom 16. Mai mit.
"Die heutige Zulassung ist die erste von der FDA zugelassene Nicht-Opioid-Behandlung zur Behandlung von Opioidentzugssymptomen und bietet eine neue Option, mit der Anbieter mit Patienten zusammenarbeiten können, um die Behandlung auszuwählen, die den Bedürfnissen eines Einzelnen am besten entspricht", so Sharon Hertz, MD, Direktor der Abteilung für Anästhesie-, Analgesie- und Suchtprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, heißt es in der Pressemitteilung.
In einer Erklärung sagte der Sekretär des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Alex Azar, diese Genehmigung sei ein "willkommener Schritt nach vorne".
"Ich begrüße die Arbeit der FDA sowie des Nationalen Instituts für Drogenmissbrauch, das klinische Studien zur Behandlung unterstützte, bei der Priorisierung der Bemühungen zur Prävention und Behandlung von Opioidabhängigkeit. Eine evidenzbasierte Behandlung von Sucht rettet Leben, und HHS wird dies auch weiterhin tun." Unterstützung der Bemühungen zur Entwicklung neuer Behandlungen und zur Bereitstellung zugelassener Behandlungen für Bedürftige ", sagte Azar.
Lofexidin ist ein oraler, selektiver Alpha-2-adrenerger Rezeptoragonist, der die Freisetzung von Noradrenalin reduziert, von dem angenommen wird, dass es bei vielen Symptomen des Opioidentzugs eine Rolle spielt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 866 opioidabhängigen Erwachsenen unter abruptem Absetzen des Opioids nachgewiesen.
In den Studien wurde der Nutzen von Lofexidin anhand der Short Opiate Withdrawal Scale of Gossop (SOWS-Gossop) bewertet, einem vom Patienten berichteten Ergebnisinstrument zur Bewertung der Opioidentzugssymptome.
Die Werte auf dieser Skala waren bei Patienten, die mit Lofexidin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo niedriger, und mehr Patienten beendeten den Behandlungszeitraum der Studien in der Lofexidin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lofexidin sind Hypotonie, Bradykardie, Schläfrigkeit, Beruhigung und Schwindel. Lofexidin war auch mit einigen Fällen von Synkope assoziiert. Lofexidin kann auch das Risiko für abnorme Herzrhythmen erhöhen. Wenn Lofexidin abgesetzt wird, kann es bei Patienten zu einem deutlichen Anstieg des Blutdrucks kommen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lofexidin wurde bei Kindern oder Jugendlichen unter 17 Jahren nicht nachgewiesen.
Die FDA verlangt 15 Postmarketing-Studien, einschließlich Tier- und Humanstudien. Tiersicherheitsstudien sind erforderlich, um die längerfristige Anwendung (z. B. während einer allmählichen Opioidverjüngung bei Schmerzpatienten, die Opioidanalgetika absetzen) und die Anwendung bei Kindern zu unterstützen, so die Agentur.
Klinische Studien sind erforderlich, um die Sicherheit von Lofexidin in klinischen Situationen zu bewerten, in denen die Verwendung des Arzneimittels die maximale Behandlungsdauer von 14 Tagen überschreiten kann, für die es derzeit zugelassen ist, zusätzliche Sicherheitsdaten zu den Auswirkungen von Lofexidin auf die Leber zu sammeln und weiter zu charakterisieren Die Auswirkungen auf den Blutdruck nach Beendigung von Lofexidin werden gestoppt.
Lofexidin hatte eine schnelle Bezeichnung und wurde im Rahmen des Prioritätsprüfungsverfahrens der FDA überprüft.
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