Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) fügt bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamenten gegen Schlaflosigkeit eine Warnbox hinzu, nachdem Berichte über Verletzungen und Todesfälle aufgrund von Schlafwandeln, Schlaffahren und anderen Aktivitäten gemeldet wurden, während sie nach der Einnahme dieser Medikamente nicht vollständig wach waren.
Die neuen Warnhinweise werden für Eszopiclon (Lunesta), Zaleplon (Sonata) und Zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo und Zolpimist) erforderlich sein, teilte die FDA in einer Sicherheitskommunikation mit.
"Wir wissen, dass Millionen von Amerikanern an Schlaflosigkeit leiden und sich auf diese Medikamente verlassen, um nachts besser schlafen zu können. Obwohl diese Vorfälle selten sind, sind sie schwerwiegend und es ist wichtig, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe sich des Risikos bewusst sind. Diese Vorfälle können treten nach der ersten Dosis dieser Schlafmittel oder nach einer längeren Behandlungsdauer auf und können bei Patienten ohne Vorgeschichte dieser Verhaltensweisen und sogar bei den niedrigsten empfohlenen Dosen auftreten ", sagte der amtierende FDA-Kommissar Ned Sharpless, MD, in einer Pressemitteilung.
Zusätzlich zu der Warnbox wird die Agentur die Hinzufügung einer Kontraindikation gegen die Verwendung dieser Medikamente bei Patienten verlangen, bei denen nach der Einnahme eine solche Episode aufgetreten ist.
Die FDA prüfte 66 Fälle, die an das FDA Adverse Event Reporting System gemeldet oder in der medizinischen Literatur gefunden wurden und bei denen Patienten Aktivitäten ausführten, während sie nicht vollständig wach waren, wie Schlafwandeln oder Fahren, die nach der Einnahme von Eszopiclon zu schweren Verletzungen oder zum Tod führten. Zaleplon oder Zolpidem.
Es gab 46 Berichte über nicht tödliche schwere Verletzungen, darunter versehentliche Überdosierungen, Stürze, Verbrennungen, Beinahe-Ertrinken, extrem kalte Temperaturen, die zum Verlust von Gliedmaßen oder zum Tod führten, sowie Selbstverletzungen wie Schusswunden und offensichtliche Selbstmordversuche.
Die 20 gemeldeten Todesfälle waren auf Kohlenmonoxidvergiftung, Ertrinken, tödliche Stürze, Unterkühlung, tödliche Kraftfahrzeugkollisionen mit dem fahrenden Patienten und offensichtlichen Selbstmord zurückzuführen.
Es ist nicht das erste Mal, dass die FDA Sicherheitsprobleme bei Medikamenten gegen Schlaflosigkeit kennzeichnet. Im Jahr 2013 wies die Agentur auf ein erhöhtes Risiko einer Beeinträchtigung am nächsten Morgen mit Zolpidem hin und genehmigte niedrigere empfohlene Dosen für Zolpidem. Ein Jahr später stellten sie das Risiko einer Beeinträchtigung am nächsten Morgen mit Eszopiclon fest und senkten die empfohlene Dosis.
"Wir haben das Sicherheitsprofil dieser Medikamente seit ihrer Zulassung genau beobachtet. Als unsere laufende Sicherheitsüberwachung kürzlich das Risiko schwererer Verletzungen und Todesfälle bei Patienten mit diesen Medikamenten widerspiegelte, bei denen ein komplexes Schlafverhalten auftrat, stellten wir fest, dass ein Bedarf besteht Stärkere Schritte zur Information der Öffentlichkeit ", sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung.
"Wir werden diese mit Schlaflosigkeitsmedikamenten verbundenen Risiken weiterhin überwachen und bewerten und mit der Öffentlichkeit kommunizieren oder gegebenenfalls weitere Maßnahmen in Betracht ziehen", fügte sie hinzu.
Angehörige von Gesundheitsberufen werden aufgefordert, Nebenwirkungen von Eszopiclon, Zaleplon oder Zolpidem an MedWatch, das Sicherheitsinformations- und Berichterstattungsprogramm der FDA für unerwünschte Ereignisse, zu melden.
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