Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Dasotralin (Sunovion Pharmaceuticals), einen neuartigen doppelt wirkenden Dopamin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) abgelehnt.
Nach einer Überprüfung erklärte die FDA, dass sie die NDA für Dasotralin in ihrer derzeitigen Form nicht genehmigen könne und dass zusätzliche klinische Daten erforderlich seien, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dasotralin zur Behandlung von ADHS weiter zu bewerten.
Dasotralin wurde bei etwa 2500 Kindern und Erwachsenen mit ADHS in mehreren placebokontrollierten Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien sowie in zwei Langzeitsicherheitsstudien untersucht.
"Obwohl wir von der Entscheidung der FDA enttäuscht sind, bleiben wir zuversichtlich in die Zukunft von Dasotralin", sagte Dr. Antony Loebel, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Sunovion, in einer Pressemitteilung. "Wir planen, die nächsten Schritte für das Dasotralin-ADHS-Programm so bald wie möglich mit der FDA zu besprechen."
Dasotralin wird auch für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Essstörungen bei Erwachsenen in den USA untersucht. Auf der Grundlage positiver Daten aus zwei Studien rechnet das Unternehmen damit, bis Ende März 2019 einen Marketingantrag für Dasotralin gegen Essstörungen einzureichen.
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