Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erteilte die Marktzulassung für das Brainsway-System zur tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) (Brainsway Ltd) zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD).
Zwangsstörungen, von denen in einem bestimmten Jahr etwa 6 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind, werden in der Regel mit Medikamenten, Psychotherapie oder einer Kombination aus beiden behandelt, obwohl bei einigen Patienten weiterhin Symptome auftreten.
"Die transkranielle Magnetstimulation hat gezeigt, dass sie Patienten mit Depressionen und Kopfschmerzen helfen kann. Mit der heutigen Genehmigung für das Inverkehrbringen haben Patienten mit Zwangsstörungen, die nicht auf traditionelle Behandlungen angesprochen haben, jetzt eine andere Option", so Dr. Carlos Peña, Direktor der Abteilung für neurologische und neurologische Erkrankungen Geräte für physikalische Medizin im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, heißt es in einer Pressemitteilung.
TMS verwendet Magnetfelder, um Nervenzellen im Gehirn zu stimulieren. Die FDA hat zuvor TMS als Behandlungsoption für schwere Depressionen und Migränekopfschmerzen zugelassen.
Bei der Genehmigung des Brainsway dTMS-Systems überprüfte die FDA Daten aus einer randomisierten, multizentrischen Studie mit 100 Patienten, von denen 49 mit dem Brainsway-Gerät und 51 mit einem Scheingerät behandelt wurden. Alle Patienten wurden auf ihren aktuellen OCD-Behandlungen gehalten.
In der Studie wurde die Verringerung des YBOCS-Scores (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) der Patienten bewertet. Die Ergebnisse zeigten, dass 38% der Patienten auf das Brainsway-Gerät ansprachen, wobei der YBOCS-Score um> 30% gesenkt wurde, verglichen mit 11% der Patienten, die das Scheingerät verwendeten.
Die häufigste Nebenwirkung waren Kopfschmerzen, die von 37, 5% der Patienten, die das Brainsway-Gerät erhielten, und von 35, 3% der Patienten, die eine Scheinbehandlung erhielten, berichtet wurden. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Brainsway-Gerät gemeldet.
Andere Nebenwirkungen, wie Schmerzen oder Beschwerden an der Applikationsstelle, Kieferschmerzen, Gesichtsschmerzen, Muskelschmerzen, Krämpfe oder Zuckungen sowie Nackenschmerzen, wurden als leicht oder mäßig intensiv gemeldet und kurz nach der Behandlung behoben.
Laut FDA sollte das Brainsway TMS-System nicht bei Patienten mit metallischen Gegenständen oder implantierten Stimulatorvorrichtungen im oder in der Nähe des Kopfes verwendet werden, einschließlich Cochlea-Implantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, anderen implantierten Elektroden oder Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder Spulen, Stents, Kugelfragmente, Schmuck und Haarspangen.
Während der Behandlung mit dem Gerät muss der Patient Ohrstöpsel tragen, um die Exposition gegenüber den vom Gerät erzeugten lauten Geräuschen zu verringern. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte sollten ihre Vorgeschichte vor Erhalt des Geräts mit ihrem Arzt besprechen, so die FDA.
Die FDA überprüfte das Brainsway-Gerät über den De-novo-Premarket-Überprüfungspfad, einen Regulierungspfad für einige neuartige Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko, für die es kein gesetzlich vermarktetes Prädikatgerät gibt, für das das Gerät eine erhebliche Gleichwertigkeit beanspruchen kann.
