Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste und nur einmal monatlich injizierbare Buprenorphinformulierung zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Opioidkonsumstörung zugelassen.
Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (Sublocade, Indivior PLC) wird subkutan verabreicht. Es ist für Patienten gedacht, die mit der Behandlung mit einem transmukosalen Buprenorphin-haltigen Produkt begonnen haben und deren Dosis dieses Arzneimittels nach Beginn der Behandlung angepasst wurde und die diese angepasste Dosis mindestens 7 Tage lang erhalten haben.
Gemäß den Verschreibungsinformationen beträgt die empfohlene Dosis von Sublocade zwei monatliche Anfangsdosen von 300 mg, gefolgt von 100 mg monatlichen Erhaltungsdosen. Eine Erhöhung der Erhaltungsdosis auf 300 mg monatlich kann für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen der Nutzen die Risiken überwiegt.
Sublocade ist eine von Schedule III kontrollierte Substanz und sollte nur von einem Gesundheitsdienstleister in Verbindung mit einem vollständigen Behandlungsprogramm verabreicht werden, das Beratung und psychosoziale Unterstützung umfasst.
Das Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee der FDA empfahl Anfang dieses Monats die Genehmigung von Sublocade, wie von Medscape Medical News berichtet.
"In der Opioid-Blockade-Studie erreichte Sublocade bei den meisten Patienten einen Monat lang eine vollständige Blockade der medikamentösen Wirkungen. Sublocade ist die erste und einzige Therapie, die im Steady-State Buprenorphin mit einer anhaltenden Rate von mindestens 2 ng / ml abgibt über einen Zeitraum von einem Monat ", sagte Shaun Thaxter, CEO von Indivior, in einer Pressemitteilung.
In den klinischen Studien stimmte das Gesamtsicherheitsprofil für Sublocade mit dem bekannten Sicherheitsprofil von transmukosalem Buprenorphin überein, mit Ausnahme der Reaktionen an der Injektionsstelle, die bei 16, 5% der Patienten berichtet wurden. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5% der Patienten) waren Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, abnormale Leberenzymwerte, Kopfschmerzen, Sedierung und Schläfrigkeit.
Das Sublocade-Etikett enthält eine Warnbox, die besagt, dass "bei intravenöser Verabreichung schwerwiegende Schäden oder Todesfälle auftreten können". Es ist nur über ein Programm zur eingeschränkten Risikobewertung und -minderung (REMS) verfügbar. Gesundheitseinrichtungen und Apotheken, die Sublocade bestellen und abgeben, müssen in diesem Programm zertifiziert sein und den REMS-Anforderungen entsprechen.
Sublocade wird voraussichtlich im ersten Quartal 2018 in den USA erhältlich sein.
"Mit der heutigen Genehmigung einer monatlichen Formulierung des Arzneimittels Buprenorphin zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen haben Patienten Zugang zu einer neuen und länger wirkenden Option zur Behandlung von Opioidabhängigkeit", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD Erklärung.
"Es gibt drei von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von Opioidabhängigkeit: Buprenorphin, Methadon und Naltrexon. Alle drei dieser Behandlungen haben sich in Kombination mit Beratung und psychosozialer Unterstützung als sicher und wirksam erwiesen. Jeder, der eine Behandlung für eine sucht Opioidkonsumstörung sollte Zugang zu allen drei Optionen geboten werden. Dies ermöglicht es Anbietern, mit Patienten zusammenzuarbeiten, um die Behandlung auszuwählen, die den individuellen Bedürfnissen eines Patienten am besten entspricht ", sagte Dr. Gottlieb.
Nach Angaben des Bundes der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten hat sich die Zahl der Todesfälle durch Überdosierung mit Opioiden (einschließlich verschreibungspflichtiger Opioide und Heroin) seit 1999 vervierfacht. Von 2000 bis 2015 starben mehr als eine halbe Million Menschen an Überdosierungen. Derzeit sterben täglich 91 Amerikaner an einer Überdosis Opioid.
Angesichts der Tatsache, dass derzeit so viele Menschen von Opioiden abhängig sind, widmet die FDA "den Bemühungen, die Verfügbarkeit lebensrettender Behandlungen für die Bedürftigsten heute zu unterstützen, die gleiche Kraft", sagte Dr. Gottlieb.
"Dies beinhaltet Schritte zur Förderung der Entwicklung neuer Formen der MAT (medikamentenunterstützte Behandlung) und besserer Formulierungen der vorhandenen, zugelassenen Arzneimittel. Die breitere Akzeptanz von MAT in Verbindung mit relevanten sozialen, medizinischen und psychologischen Diensten ist am höchsten Wahrscheinlichkeit, die effektivste aller verfügbaren Behandlungen für Opioidabhängigkeit zu sein ", fügte er hinzu.
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