Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Zimhi, einem hochdosierten Naloxon-Injektionsprodukt zur Behandlung von Opioid-Überdosierungen, gemäß einer Aussage des Herstellers Adamis Pharmaceuticals verweigert.
In einem vollständigen Antwortschreiben (CRL) erklärte die FDA, sie könne den neuen Arzneimittelantrag für Zimhi in seiner jetzigen Form nicht genehmigen, und gab Empfehlungen ab, die für eine erneute Einreichung erforderlich seien.
Die CRL warf keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme auf. Die von der FDA aufgeworfenen Fragen beziehen sich im Allgemeinen auf Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), sagte Adamis. Das Unternehmen plant, die CMC-Tests, die es der FDA bereits zur Verfügung gestellt hat, zu erweitern, um die in der CRL dargelegten Bedenken zu erfüllen.
"Offensichtlich sind wir sehr überrascht und enttäuscht", sagte Dr. Adam J. Carlo, Präsident und CEO von Adamis, in einer Erklärung.
"Angesichts einer wachsenden Anzahl tödlicher Überdosierungen infolge stärkerer Opioide wie Fentanyl glauben wir, dass ein offensichtlicher Bedarf an höher dosierten Formen von Naloxon besteht, und wir sind weiterhin bestrebt, Zimhi auf den Markt zu bringen", fügte er hinzu.
"Wir glauben, dass die in der CRL enthaltenen Kommentare und Empfehlungen überschaubar sind und eine uneingeschränkte Zusammenarbeit mit der FDA planen. Wir bleiben diesem Produkt und unserer Mission verpflichtet, Ärzten und Patienten Zugang zu einer höheren Dosis Naloxon zu verschaffen", sagte Carlo.
Laut den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten starben 2017 mehr als 70.000 Menschen an Überdosierungen, was es zu einer der Hauptursachen für verletzungsbedingte Todesfälle in den USA macht. Fast 68% dieser Todesfälle betrafen ein verschreibungspflichtiges oder illegales Opioid.
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