Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die erste einmal monatliche subkutane Injektion von Risperidon (Perseris, Indivior) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen genehmigt.
Perseris verwendet ein Abgabesystem mit verlängerter Freisetzung, um ein subkutanes Depot zu bilden, das über einen Monat anhaltende Risperidonspiegel liefert. Klinisch relevante Spiegel des Arzneimittels werden nach der ersten Injektion ohne Verwendung einer Ladedosis oder einer zusätzlichen oralen Dosis von Risperidon erreicht, wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung feststellte.
"Die Einhaltung der Behandlung ist aufgrund der Komplexität der Krankheit eine große Herausforderung bei Schizophrenie. Es ist wichtig, Ärzten zusätzliche Behandlungsoptionen zur Verfügung zu stellen, um die Schwere der Symptome ihrer Patienten zu verbessern", so Dr. Maurizio Fava, stellvertretender Vorsitzender der Abteilung of Psychiatry, Massachusetts General Hospital und Indivior Clinical Research Consultant, sagte in der Pressemitteilung.
"Die von Indivior durchgeführten Studien legen nahe, dass Perseris Patienten, Pflegekräften und Ärzten eine neue einmal monatliche subkutane Medikationsoption zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie anbieten kann", sagte Fava.
Die Wirksamkeit einer einmal monatlichen subkutanen Risperidoninjektion wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 8-wöchigen Phase-3-Studie mit 354 Patienten gezeigt. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtscores der Skala für das positive und negative Syndrom und des Schweregrads der Krankheit im klinischen globalen Abdruck am Tag 57. Die klinischen Studien mit Perseris waren so konzipiert, dass das Antipsychotikum ohne Ladungsdosis oder zusätzliches Risperidon begonnen werden konnte. das Unternehmen sagte.
Das systemische Sicherheitsprofil von Perseris stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von oralem Risperidon überein. Die häufigsten systemischen Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme, Sedierung / Schläfrigkeit und Schmerzen des Bewegungsapparates. Die häufigsten Reaktionen an der Injektionsstelle waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Hautrötungen.
In Perseris wird in einer Box darauf hingewiesen, dass ältere Patienten mit demenzbedingter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, ein erhöhtes Todesrisiko haben. Perseris ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit demenzbedingter Psychose zugelassen. Vollständige Verschreibungsinformationen sind online verfügbar.
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