Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat MDMA (3, 4-Methylendioxymethamphetamin) als Ergänzung zur Psychotherapie für Erwachsene mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) die Auszeichnung für eine bahnbrechende Therapie erteilt.
Laut der Multidisziplinären Vereinigung für psychedelische Studien (MAPS) hat sich die FDA auf das Design von zwei bevorstehenden Phase-3-Studien mit dem Medikament, auch Ecstasy genannt, bei Patienten mit schwerer PTBS geeinigt.
Diese Einigung wurde im Rahmen des Special Protocol Assessment Process der FDA erzielt und "bestätigt, dass das Protokolldesign, die klinischen Endpunkte, das geplante Verhalten und die statistischen Analysen für die Phase-3-Studien … akzeptabel sind, um die behördliche Genehmigung zu unterstützen", heißt es in einer Pressemitteilung von MAPS.
Die Organisation berichtet, dass die erste dieser als MAPP1 bekannten Studien voraussichtlich im Frühjahr 2018 beginnen wird. Im Herbst dieses Jahres wird jedoch eine offene Einführungsstudie beginnen.
"Zum ersten Mal wird die psychedelisch unterstützte Psychotherapie in Phase-3-Studien auf mögliche verschreibungspflichtige Medikamente untersucht", sagte Rick Doblin, PhD, Gründer und Geschäftsführer von MAPS, in der Pressemitteilung.
"Nachdem wir uns mit der FDA geeinigt haben, sind wir bereit, Verhandlungen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur aufzunehmen", fügte er hinzu.
Die Bezeichnung einer bahnbrechenden Therapie durch die FDA bedeutet, dass eine Behandlung einen "bedeutenden Vorteil" gegenüber bestehenden Medikamenten bei der Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen hat. Auch frühere, noch vorläufige Untersuchungen müssen eine wesentliche Verbesserung der neuartigen Behandlung gegenüber den derzeit verfügbaren zeigen.
Abgeschlossene Phase-2-Studien mit MAPS umfassten 107 Patienten mit behandlungsresistenter PTBS (mittlere Dauer 17, 8 Jahre). Die kombinierten Ergebnisse zeigten, dass 61% der Teilnehmer nach drei Sitzungen mit MDMA-unterstützter Psychotherapie 2 Monate nach der Behandlung die PTBS-Kriterien nicht mehr erfüllten. Diese Zahl stieg 1 Jahr nach der Behandlung auf 68%. Die vollständigen Daten dieser Studien werden voraussichtlich bald veröffentlicht.
In der kommenden randomisierten Phase-3-MAPP1-Studie werden 100 bis 150 Patienten mit PTBS in Zentren in den USA, Kanada und Israel untersucht. Das primäre Ergebnismaß wird die Verbesserung der Ergebnisse auf der vom Kliniker verabreichten PTBS-Skala sein, die als CAPS-5 bekannt ist.
Wenn die Ergebnisse dieser und der Phase-3-MAPP2-Studie eine signifikante Wirksamkeit und Sicherheit zeigen, sagte die Organisation, dass die MDMA-unterstützte Psychotherapie "auf dem Weg zur FDA-Zulassung bis 2021 ist".
Obwohl festgestellt wurde, dass MDMA in dosisabhängiger Weise den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur vorübergehend erhöht, war dies laut MAPS "im Allgemeinen für körperlich gesunde Personen unproblematisch".
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