Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Deutetrabenazin (Austedo, Teva) zur Behandlung von Spätdyskinesien bei Erwachsenen zugelassen.
Deutetrabenazin, eine deuterierte Form des vesikulären Monoamintransporter-2-Inhibitors Tetrabenazin (Xenazine, Lundbeck Inc), wurde im April dieses Jahres für die Behandlung von Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit zugelassen.
Tardive Dyskinesie (TD) ist eine schwächende und oft irreversible Bewegungsstörung, die durch wiederholte und unkontrollierbare Bewegungen von Zunge, Lippen, Gesicht, Rumpf und Extremitäten gekennzeichnet ist. TD betrifft ungefähr 500.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und wird durch bestimmte Medikamente verursacht, die zur Behandlung von psychiatrischen Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden.
Die Zulassung von Deutetrabenazin für TD basierte auf Ergebnissen aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien (AIM-TD und ARM-TD), in denen die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei der Verringerung der Schwere abnormaler unwillkürlicher Bewegungen bewertet wurde verbunden mit TD.
Wie bereits von Medscape Medical News berichtet, hatten diejenigen, die das aktive Medikament 12 Wochen lang erhielten, in der ARM-TD-Studie, an der 117 Patienten mit TD teilnahmen, nicht nur eine größere Verbesserung der Scores auf der gesamten Skala für abnormale unwillkürliche Bewegungen (AIMS) im Vergleich zu diejenigen, die ein passendes Placebo (den primären Endpunkt) erhielten, aber auch verbesserte Punktzahlen für die einzelnen Komponenten der Skala hatten.
Die Ergebnisse der AIM-TD-Studie, an der fast 300 TD-Patienten teilnahmen, zeigten, dass diejenigen, die Deutetrabenazin erhielten, im modifizierten 24-Punkte-Fragebogen zur kraniozervikalen Dystonie (mCDQ-24) bessere Lebensqualitätswerte aufwiesen als die Placebogruppe.
Karen E. Anderson, MD von der Georgetown University, Washington, DC, berichtete gegenüber den Ergebnissen der Studien auf der Jahrestagung 2017 der American Psychiatric Association im Juni gegenüber Medscape Medical News: "In beiden Studien wurde ab Beginn eine signifikante Verringerung der Spätdyskinesie festgestellt Bereits 2 Wochen auf der AIMS-Skala. Wenn Sie in der klinischen Praxis Patienten mit diesem Medikament beginnen, können Sie möglicherweise eine sehr frühe Reaktion feststellen, was unglaublich ermutigend ist."
In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit TD waren Nasopharyngitis und Schlaflosigkeit die häufigsten Nebenwirkungen (4% der Patienten, die Deutetrabenazin und mehr als Placebo einnahmen). Die häufigsten Nebenwirkungen (> 8% der mit Deutetrabenazin behandelten Patienten und mehr als Placebo) in einer kontrollierten klinischen Studie an Patienten mit Chorea im Zusammenhang mit der Huntington-Krankheit waren Schläfrigkeit, Durchfall, Mundtrockenheit und Müdigkeit.
Deutetrabenazin kann das Risiko für Depressionen und Selbstmord bei Patienten mit Huntington-Krankheit erhöhen und ist bei Patienten mit Huntington-Krankheit, die selbstmordgefährdet sind oder eine unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression haben, kontraindiziert.
Das Medikament ist auch kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Patienten, die Reserpin einnehmen oder innerhalb von 20 Tagen nach Absetzen von Reserpin, Patienten, die Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) einnehmen, oder Patienten, die Tetrabenazin (Xenazin) oder Valbenazin (Ingrezza) einnehmen, innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAOI-Therapie, Neurocrine Biosciences, Inc).
Deutetrabenazin kann bei Patienten mit Huntington-Krankheit zu einer Verschlechterung der Stimmung, der Wahrnehmung, der Starrheit und der Funktionsfähigkeit führen.
Eine klinisch relevante QT-Verlängerung kann bei einigen mit Deutetrabenazin behandelten Patienten auftreten, die CYP2D6-arme Metabolisierer sind oder denen ein starker CYP2D6-Inhibitor oder andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die QTc verlängern, gleichzeitig verabreicht werden.
Deutetrabenazin kann das Risiko für Akathisie, Unruhe und Unruhe erhöhen und bei Patienten mit Huntington-Krankheit Parkinson verursachen. Sedierung ist eine häufige dosislimitierende Nebenwirkung von Deutetrabenazin.
Vollständige Verschreibungsinformationen und Sicherheitsinformationen sind online verfügbar.
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