Erenumab (Aimovig, Amgen), ein neuartiger Antikörper gegen den Calcitonin-Gen-verwandten Peptid (CGRP) -Rezeptor, ist sicher und wirksam bei Patienten mit episodischer Migräne, bei denen andere Therapien fehlgeschlagen sind.
"Unsere Ergebnisse legen nahe, dass Erenumab eine neue Behandlungsoption für Patienten mit schwer zu behandelnder Migräne sein könnte, bei denen herkömmliche orale Migränepräventionsbehandlungen erfolglos, nicht toleriert oder kontraindiziert waren", so die Forscher unter der Leitung von Dr. Uwe Reuter Neurologie, Charité Universitätsmedizin Berlin, schreiben.
Die Ergebnisse der Phase 3 der LIBERTY-Studie, die auf der Jahrestagung der American Headache Society und der American Academy of Neurology Anfang dieses Jahres vorgestellt und von Medscape Medical News zu diesem Zeitpunkt veröffentlicht wurden, wurden online am 22. Oktober im Lancet veröffentlicht.
Die Analyse umfasste Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an 59 Standorten in 15 Ländern behandelt wurden. Die Studienteilnehmer mussten mindestens ein Jahr lang an episodischer Migräne mit oder ohne Aura leiden, wobei die Anfälle durchschnittlich 4 bis 14 Tage pro Monat dauerten.
Die Teilnehmer mussten auch mit zwei bis vier vorbeugenden Behandlungen erfolglos behandelt worden sein. In den meisten Fällen nannten die Patienten einen Mangel an Wirksamkeit als Hauptgrund für das Absetzen dieser Therapien.
Die Untersucher wiesen diese Patienten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang alle 4 Wochen subkutan 140 mg Erenumab (n = 121) oder Placebo (n = 125) zu. Die Studie war doppelblind.
Zum Abschluss der Studie war bei 30% der Patienten, die Erenumab einnahmen, eine Verringerung der mittleren Anzahl monatlicher Migränetage um 50% oder mehr im Vergleich zu 14% der Teilnehmer, die Placebo einnahmen (Odds Ratio [OR], 2, 7; 95% -Konfidenzintervall) [CI], 1, 4 - 5, 2; P = 0, 002).
Patienten im Erenumab-Arm hatten im Vergleich zu Patienten, die Placebo einnahmen, verbesserte Werte im Bereich der alltäglichen Aktivitäten des Tagebuchs über die Auswirkungen der Migräne-Körperfunktion.
Verträglichkeit und Sicherheit waren in beiden Gruppen ähnlich. Das häufigste behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die bei 6% der Teilnehmer beider Gruppen auftraten.
"Unsere Studie liefert den ersten direkten, kontrollierten Studiennachweis für eine neuartige CGRP-gesteuerte Therapie, mit der Praktiker den Platz dieser neuartigen Therapien in evidenzbasierten Behandlungsalgorithmen berücksichtigen können", bemerken die Autoren.
Die Veröffentlichung der LIBERTY-Ergebnisse folgt zuvor veröffentlichten Daten, die zur Genehmigung von Erenumabin durch die US-amerikanische Food and Drug Administration im Mai dieses Jahres führten.
Dies ist die erste Zulassung einer Behandlung zur Vorbeugung von Migräne durch Blockierung des CGRP-Rezeptors.
In einem begleitenden Leitartikel stellt Andrew Charles, MD, Goldberg Migräne-Programm, David Geffen School of Medicine, Universität von Kalifornien, Los Angeles, fest, dass die Studie aus einer Reihe von Gründen wichtig ist.
Es zeigt die Wirksamkeit von Erenumab bei einer Population von Patienten, bei denen mehrere frühere vorbeugende Therapien nicht erfolgreich waren und die üblicherweise von klinischen Studien ausgeschlossen sind.
Darüber hinaus wurde die Behandlung auch von Patienten gut vertragen, bei denen Nebenwirkungen anderer Medikamente aufgetreten waren.
"Eine gute Verträglichkeit gegenüber Erenumab, selbst bei Patienten mit unerträglichen Nebenwirkungen bei anderen vorbeugenden Behandlungen, war beruhigend", schreibt Charles.
Die Studie wurde von Novartis Pharma finanziert. Der Originalartikel enthält Angaben zu den relevanten finanziellen Beziehungen der Autoren.
Lanzette. Online veröffentlicht am 22. Oktober 2018. Abstract, Editorial
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