KarXT (Karuna Therapeutics) hat seinen primären Endpunkt in einer klinischen Phase-2-Studie zur akuten Psychose bei Patienten mit Schizophrenie erreicht, gab das Unternehmen bekannt.
KarXT ist eine orale Formulierung von Xanomeline, einem neuartigen Muskarinrezeptoragonisten, und Trospium, einem zugelassenen Muskarinrezeptorantagonisten. Es wurde entwickelt, um Psychosen und verwandte Symptome durch bevorzugte Stimulation von Muskarinrezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) zu behandeln.
Die Phase-2-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 182 erwachsenen Patienten mit Schizophrenie, bei denen eine akute Psychose auftrat.
Die Patienten wurden aus Antipsychotika ausgewaschen und randomisiert, um 5 Wochen lang entweder KarXT oder Placebo zu erhalten. Das primäre Ergebnismaß der Studie war die Änderung des PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) mit KarXT gegenüber Placebo in Woche 5 gegenüber dem Ausgangswert.
KarXT zeigte eine statistisch "signifikante und klinisch bedeutsame" durchschnittliche Verringerung des PANSS-Gesamtwerts um 11, 6 Punkte im Vergleich zu Placebo (P <0, 0001), berichtet das Unternehmen. KarXT führte auch zu einer statistisch signifikanten Verringerung der sekundären Endpunkte der PANSS-positiven und PANSS-negativen Scores (P <0, 001).
KarXT wurde gut vertragen, mit ähnlichen Abbruchraten bei Patienten unter KarXT (20%) und Placebo (21%). Die Anzahl der Abbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war in der KarXT- und der Placebo-Gruppe gleich (2 in jeder Gruppe).
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Dyspepsie und Erbrechen. Das Auftreten von Schläfrigkeit, Gewichtszunahme und extrapyramidalen Symptomen war ähnlich wie bei Placebo. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis trat in der KarXT-Behandlungsgruppe auf, in der der Patient die Behandlung abbrach und anschließend wegen einer Verschlechterung der Psychose eine Krankenhausversorgung in Anspruch nahm.
"Die Ergebnisse der Phase-2-Studie sind beeindruckend und ermutigend, da sie darauf hinweisen, dass KarXT, falls es genehmigt wird, einen bahnbrechenden therapeutischen Fortschritt bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie darstellen könnte", so Dr. Jeffrey Lieberman, Professor und Vorsitzender der Abteilung für Psychiatrie, Columbia University College für Ärzte und Chirurgen, New York City, sagte in der Pressemitteilung.
"Die Wirksamkeit von Antipsychotika wurde durch die häufigen und schwerwiegenden Nebenwirkungen von Arzneimitteln der ersten und zweiten Generation eingeschränkt, die für viele Patienten schwer zu tolerieren sind, potenziell schädlich sind und zu hohen Abbruch- und Rückfallraten führen", fügte Lieberman hinzu, Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Karuna.
"Zusätzlich zu seinem neuartigen Wirkmechanismus könnte KarXT eine neue Therapieoption sein, die das Potenzial hat, eine robuste Wirksamkeit ohne Gewichtszunahme, metabolische Effekte und extrapyramidale Nebenwirkungen zu bieten", sagte er.
Weitere Neuigkeiten zu Medscape Psychiatry finden Sie auf Facebook und Twitter
