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Neue Daten Zu Erstklassigen Antipsychotika

Neue Daten Zu Erstklassigen Antipsychotika
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Video: Neue Daten Zu Erstklassigen Antipsychotika

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Video: Antipsychotika - Pharmakologie -Psychopharmaka (Neuroleptika, Nebenwirkungen, Schizophrenie) 2023, March
Anonim

Das neuartige Antipsychotikum Lumateperon (Caplyta, Intra-Cellular Therapies, Inc.) verbessert die Symptome bei Patienten mit akuter Verschlimmerung der Schizophrenie signifikant, ohne dass viele der Nebenwirkungen auftreten, die bei derzeit verfügbaren Antipsychotika häufig auftreten. Dies deuten neue Phase-3-Daten darauf hin.

Lumateperon ist ein erstklassiges Antipsychotikum, das durch das serotonerge, dopaminerge und glutamaterge System synergistisch wirkt.

"Die einzigartigen pharmakologischen Mechanismen von Lumateperon scheinen eine antipsychotische Wirksamkeit mit günstiger Sicherheit und Verträglichkeit zu verleihen. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Lumateperon können sich in wichtigen Punkten von den bestehenden Behandlungen für Patienten mit Schizophrenie unterscheiden", schreiben die Forscher.

Die Ergebnisse einer von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien, die zur Zulassung führten, wurden online am 8. Januar in JAMA Psychiatry veröffentlicht.

Wie von Medscape Medical News berichtet, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA im vergangenen Monat Lumateperon (42 mg einmal täglich) zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen.

Die Studie wurde von Intra-Cellular Therapies finanziert. Der Erstautor Christoph Correll vom Zucker Hillside Hospital in Hempstead, New York, und mehrere Mitautoren berichten über finanzielle Beziehungen mit dem Unternehmen.

Die Studie umfasste 450 Patienten mit Schizophrenie (Durchschnittsalter 42 Jahre; 77% Männer), bei denen eine akute Verschlechterung der Psychose auftrat. Alle Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 4 Wochen lang einmal täglich 28 mg oder 42 mg Lumateperon oder Placebo.

Die von der FDA zugelassene Dosis des Arzneimittels (42 mg täglich) erfüllte die primären und wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkte. Es gab eine statistisch signifikante Verbesserung (gegenüber Placebo) von der Grundlinie bis zum 28. Tag der Gesamtpunktzahl für das positive und negative Syndrom (PANSS) (mittlere Differenz der kleinsten Quadrate [LSMD], –4, 2; 95% -Konfidenzintervall [CI], –7, 8) bis –0, 6; P = 0, 02; Effektgröße –0, 3) und der klinische globale Eindrucksschweregrad (CGI-S) (LSMD –0, 3; 95% CI –0, 5 bis –0, 1; P = 0, 003; Effektgröße –0, 4).

Die Effektgrößen für die PANSS-Gesamt- und CGI-S-Reduktion in dieser Studie sind "weitgehend vergleichbar" mit dem Standard der Pflege, berichten die Forscher.

Die Behandlung mit Lumateperon führte auch zu signifikanten Verbesserungen in einem breiten Spektrum von PANSS-Subskalen, einschließlich der psychosozialen Funktion, einem "höchst erwünschten, aber oft nicht realisierten Ergebnis".

Lumateperon wurde gut vertragen. Das Sicherheitsprofil war ähnlich wie bei Placebo, und es gab im Vergleich zu Placebo keine klinisch signifikanten behandlungsbedingten motorischen Nebenwirkungen oder Veränderungen der kardiometabolischen oder endokrinen Faktoren.

Zu den Nebenwirkungen gehörten Sedierung, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Verstopfung, die alle überwiegend mild waren. Am Morgen wurde Lumateperon verabreicht, um wichtige Sicherheitsmaßnahmen während des Tages um die Zeit der maximalen Plasmaspiegel zu erfassen.

"In der klinischen Praxis wird Lumateperon wahrscheinlich abends verabreicht, wobei der Schlaf als potenzieller Vorteil der milden beruhigenden Wirkung bei einigen Patienten erhalten bleibt", stellen die Forscher fest. Zusätzliche Sicherheitsstudien werden durchgeführt, um dies zu bewerten.

Zu den Einschränkungen der Studie gehört die Tatsache, dass Patienten bestimmte Einschlusskriterien erfüllen mussten, was die Generalisierbarkeit der Daten in Bezug auf breitere Populationen einschränken kann.

Darüber hinaus schließt die 4-wöchige Behandlungsdauer Rückschlüsse auf die Sicherheit einer längerfristigen Behandlung und die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit aus. Eine offene Studie zur Langzeitbehandlung mit Lumateperon bei Patienten mit Schizophrenie ist im Gange.

In einem begleitenden Leitartikel sagt Dr. Joshua Kantrowitz von der Columbia University in New York City, dass es zwar noch nicht klar ist, welche ultimativen komparativen Vorteile Lumumperon bietet, "es jedoch ermutigend und potenziell aufregend ist, ein neues Medikament mit neuartiger Pharmakologie zu sehen Eigenschaften."

Kantrowitz fügt hinzu, dass Lumateperon nur ein weiteres Antipsychotikum der zweiten Generation ist.

"Dennoch stärken einige seiner pharmakologischen Eigenschaften das Potenzial für einen neuartigen Mechanismus", schreibt er.

Er merkt auch an, dass sein vergleichsweise harmloses Sicherheitsprofil, einschließlich minimaler Gewichtszunahme und minimaler extrapyramidaler Effekte, darauf hindeutet, dass es eine verbesserte Verträglichkeit und Haftung bieten könnte.

In Anlehnung an die Autoren warnt Kantrowitz, dass Schizophrenie typischerweise eine Langzeitbehandlung mit Antipsychotika erfordert. "Daher werden die laufenden Ergebnisse der Langzeitstudie von entscheidender Bedeutung sein."

JAMA Psychiatrie. Online veröffentlicht am 8. Januar 2020. Volltext, Editorial

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