Allergan ruft aufgrund des Risikos für Brustimplantat-assoziiertes anaplastisches großzelliges Lymphom (BIA-ALCL) alle strukturierten BioCell-Brustimplantatprodukte aus den USA und der ganzen Welt zurück.
Die Nachricht kam in einer Ankündigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).
Die Agentur stellt fest, dass bislang weltweit 573 Fälle von BIA-ALCL und 33 Todesfälle gemeldet wurden, gegenüber 457 Fällen und 24 Todesfällen im Februar 2019.
Von den 573 Einzelfällen von BIA-ALCL wurden 481 (84%) Allerganimplantaten zugeschrieben.
Von den 33 Todesfällen bei Patienten wurde bestätigt, dass 12 der 13 Patienten, für die der Hersteller des Implantats bekannt ist, zum Zeitpunkt ihrer BIA-ALCL-Diagnose ein Allergan-Brustimplantat hatten.
"Basierend auf den derzeit verfügbaren Informationen, einschließlich der neu eingereichten Daten, zeigt unsere Analyse, dass das Risiko von BIA-ALCL mit texturierten Allergan BioCell-Implantaten ungefähr sechsmal so hoch ist wie das Risiko von BIA-ALCL mit strukturierten Implantaten anderer Hersteller, die in den USA vermarkten. "sagte die FDA in einer Erklärung.
Der Rückruf umfasst Brustimplantate mit Natrelle-Kochsalzlösung, Brustimplantate mit Natrelle-Silikonfüllung, Brustimplantate mit Natrelle Inspira-Silikonfüllung und Brustimplantate mit hochkohäsivem anatomisch geformtem Natrelle 410-Silikon.
Der Rückruf umfasst auch Gewebeexpander, die von Patienten vor der Brustvergrößerung oder -rekonstruktion verwendet wurden, einschließlich Natrelle 133 Plus Tissue Expander und Natrelle 133 Tissue Expander mit Nahtlaschen.
"Der Rückruf trägt dazu bei, dass nicht verwendete Produkte aus Lieferanten und Arztpraxen entfernt werden", sagte die FDA.
Allergan hat seine strukturierten Brustimplantate im Dezember 2018 in allen europäischen Ländern vom Markt genommen, nachdem eine französische Regulierungsbehörde einen Rückruf angeordnet hatte. Im Mai 2019 wurden die strukturierten BioCell-Brustimplantate in Kanada vom Markt genommen.
Die FDA kündigte jedoch Anfang Mai 2019 an, den Verkauf von strukturierten Brustimplantaten fortzusetzen. Zu diesem Zeitpunkt gab die FDA an, dass sie auf der Grundlage der verfügbaren Beweise nicht der Ansicht war, dass das Gerät den im US-Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika festgelegten Standard für das Verbot erfüllt.
Diese Ankündigung erfolgte nach einer zweitägigen Sitzung des FDA-Beratungsausschusses für Brustimplantate im März 2019.
Auf der Grundlage der neuesten Daten ist die Agentur nun zu dem Schluss gekommen, dass das Entfernen der strukturierten Implantate vom Markt "zu diesem Zeitpunkt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist", sagte Dr. Amy Abernethy, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA, in der heutigen Ankündigung.
Jeff Shuren, MD, JD, Direktor des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte, die Agentur prüfe weiterhin, ob das Risiko der Entwicklung von BIA-ALCL auf bestimmte Modelle strukturierter Brustimplantate beschränkt ist oder für alle strukturierten Brustimplantate gilt.
"Wir weisen Frauen und Angehörige der Gesundheitsberufe weiterhin darauf hin, dass die Verwendung von Brustimplantaten mit einem Risiko für die Entwicklung von BIA-ALCL verbunden ist und dass das Risiko bei strukturierten Implantaten höher ist", sagte Shuren.
Die FDA hat heute auch eine Sicherheitskommunikation herausgegeben, in der die bekannten Risiken und die Schritte beschrieben werden, die Gesundheitsdienstleister und Patienten bei der Überwachung auf Symptome von BIA-ALCL, einschließlich Brustschmerzen und Schwellungen, beachten sollten. Die FDA empfiehlt nicht, die zurückgerufenen Implantate für Frauen ohne Symptome zu entfernen.
Die FDA hat das Problem überwacht, seit sie 2011 erstmals den möglichen Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und BIA-ALCL identifiziert hat. "Seitdem haben wir daran gearbeitet, das Bewusstsein zu schärfen und die Meldung aller Fälle an die FDA zu fördern, damit wir fortfahren können Überwachen Sie dieses potenzielle Sicherheitssignal ", sagte Abernethy.
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