Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Vermarktung eines Handgeräts zur Bewertung des gesamten Spektrums traumatischer Hirnverletzungen (TBI) einschließlich Gehirnerschütterungen genehmigt, gab das Unternehmen bekannt.
Das Ahead 300-Gerät von BrainScope wurde in Zusammenarbeit mit dem US-Verteidigungsministerium entwickelt. Es kombiniert die proprietäre Elektroenzephalographie (EEG) -Technologie, ausgefeilte Algorithmen und maschinelles Lernen mit der Smartphone-Technologie und einem Einweg-Elektroden-Headset, um eine schnelle und objektive Beurteilung der Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von TBI bei Patienten mit leichten Symptomen am Behandlungsort zu ermöglichen. Das Unternehmen stellt in einer Erklärung vom 26. September fest.
Dazu gehören Notfallabteilungen in Krankenhäusern, Notfallzentren sowie Gehirnerschütterungskliniken und -standorte im gesamten militärischen Gesundheitssystem. Das Gerät kann auch in interkollegialen und professionellen Sportumgebungen eingesetzt werden, um die Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Ahead 300 Gerät. Mit freundlicher Genehmigung von BrainScope
"Zusätzlich zu den EEG-Funktionen enthält der Ahead 300 zusätzliche Bewertungen, die den Klinikern einen digitalisierten, optimierten Bericht liefern und ein umfassendes und objektives Ergebnispanel liefern, um ihre Differentialdiagnose zu erleichtern", erklärt das Unternehmen in einer Pressemitteilung.
"Der Ahead 300 bietet die spezifischen Fähigkeiten, die der Kliniker heute benötigt, um eine umfassende Bewertung vorzunehmen, die das gesamte Spektrum traumatischer Hirnverletzungen abdeckt, von strukturellen Verletzungen, die bei einem CT-Scan sichtbar sind, bis hin zu leichten TBI", fügte Michael Singer, CEO von BrainScope, hinzu.
"Die BrainScope-Plattform ist eine dringend benötigte Ergänzung des klinischen Rüstzeugs des medizinischen Anbieters", kommentierte Dr. Geoffrey Ling, COL, USA (aD). "Bei einem so häufigen milden TBI ist ein objektives, benutzerfreundliches Point-of-Care-Gerät zur Identifizierung der Patienten mit dem höchsten Risiko für Gehirnerschütterungen von entscheidender Bedeutung."
Seit 2011 hat BrainScope vom US-Verteidigungsministerium Forschungsaufträge in Höhe von über 27 Millionen US-Dollar für die Forschung und Entwicklung des Ahead-Systems erhalten. Diese Verträge unterstützten die Weiterentwicklung und Verbesserung der Ahead-Technologie und der klinischen Studien von BrainScope in Notaufnahmen von Krankenhäusern.
Das Unternehmen bereitet sich nun auf die Vermarktung des Ahead 300-Geräts vor, das voraussichtlich in den kommenden Monaten erhältlich sein wird.
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