AKTUALISIERT 14. November 2017 // Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Aripiprazol-Pillen zugelassen, in die ein einnehmbarer Sensor eingebettet ist, der digital aufzeichnet, ob und wann das Medikament eingenommen wird. Abilify MyCite (Otsuka Pharmaceutical Co / Proteus Digital Health) ist das erste digitale Medizin-System, das von der FDA zugelassen wurde.
Das Produkt ist zur Behandlung von Schizophrenie, zur Akutbehandlung von manischen Episoden, zur Behandlung von gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung und zur Zusatzbehandlung bei Depressionen bei Erwachsenen zugelassen.
"Die Möglichkeit, die Einnahme von Medikamenten zu verfolgen, die für psychische Erkrankungen verschrieben wurden, kann für einige Patienten nützlich sein", sagte Dr. Mitchell Mathis, Direktor der Abteilung für Psychiatrieprodukte des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in einer Pressemitteilung. "Die FDA unterstützt die Entwicklung und den Einsatz neuer Technologien für verschreibungspflichtige Medikamente und engagiert sich für die Zusammenarbeit mit Unternehmen, um zu verstehen, wie die Technologie Patienten und Verschreibern zugute kommen kann."
Das System sendet eine Nachricht vom Sensor der Pille an ein tragbares Pflaster, das die Informationen an eine mobile Anwendung überträgt und es den Patienten ermöglicht, ihre tägliche Medikamentenaufnahme auf ihrem Smartphone aufzuzeichnen. Patienten können ihrem Gesundheitsdienstleister den Zugriff auf die Informationen über ein webbasiertes Dashboard ermöglichen. Das Pflaster erkennt und zeichnet das Datum und die Uhrzeit der Einnahme der Tablette sowie bestimmte physiologische Daten wie das Aktivitätsniveau auf.
Der Sensor der Pille hat die Größe eines Sandkorns und besteht aus Zutaten, die in Lebensmitteln enthalten sind. Der Sensor wird bei Kontakt mit Magenflüssigkeit aktiviert und dann verdaut und aus dem Körper ausgeschieden.
"Bisher fehlte der pharmakologischen Therapie bei schweren psychischen Erkrankungen ein systematischer Ansatz, um objektiv zu verfolgen und zu signalisieren, dass ein Patient sein Medikament eingenommen hat", so Dr. John Kane, Senior Vice President, Behavioral Health Services, Northwell Health, Glen Oaks, New York, sagte in einer Pressemitteilung von Otsuka und Proteus Digital Health.
"Die Zulassung von Abilify MyCite, dem ersten digitalen Medizinsystem, bedeutet, dass es zum ersten Mal in meiner jahrelangen Erfahrung als Psychiater eine innovative Möglichkeit gibt, Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen sowie ausgewählten Mitgliedern ihrer Familien und Pflegeteams zu versorgen Mit Informationen zu objektiven Medikamenteneinnahmemustern, die das Krankheitsmanagement des Patienten und den personalisierten Behandlungsplan informieren sollen. Diese Informationen bieten die Möglichkeit eines offenen Dialogs mit dem Patienten ", sagte Dr. Kane.
Großer Bruder?
In einem Interview mit Medscape Medical News sagte Dr. Jeffrey Lieberman, Professor und Lehrstuhl für Psychiatrie an der Columbia University und Chefpsychiater am New Yorker Presbyterianischen Krankenhaus in New York City, er würde "diese Innovation der Heirat" kategorisch sagen Die Technologie für pharmakologische Therapeutika ist gut und positiv. Es gibt jedoch viele Fragen, welchen Mehrwert sie für Patienten und Gesundheitsdienstleister bietet und ob sie sich lohnt, unabhängig von den zusätzlichen Kosten. Dies hängt davon ab, was die Evidenz letztendlich zeigt in Bezug auf die Verbesserung der Einhaltung und die Verringerung der Folgen der Nichteinhaltung der Behandlung. Wir wissen jedoch nicht, wie effektiv dies in dieser Hinsicht sein wird, da diese Studien nicht durchgeführt wurden."
Es bleibt auch abzuwarten, ob Patienten mit Schizophrenie digitales Abilify akzeptieren.
"Wenn Sie der Meinung sind, dass die Behandlung für Menschen mit psychotischen Symptomen wie paranoiden Wahnvorstellungen angezeigt ist, können Fragen aufgeworfen werden, die aufdringlich sind oder sich wie eine überhebliche Regierung anhören, ein Eingriff von Big Brother in meine persönliche Autonomie", sagte Dr. Lieberman.
Michael Birnbaum, MD, Direktor des Frühbehandlungsprogramms (für Psychosen), Lenox Hill Hospital, New York City, erklärte gegenüber Medscape Medical News, dass die "kontinuierliche Einführung neuer und innovativer technologischer Instrumente allgegenwärtig ist. Dies gilt für Einzelpersonen Auch bei Schizophrenie wird die Technologie die verhaltensbezogene Gesundheitsversorgung revolutionieren, und dieser Fortschritt ist einfach der Beginn der digitalen Transformation.
"Während sich einige anfangs vorsichtig fühlen, bieten diese Ressourcen für viele die Möglichkeit, digitale Daten passiv zu extrahieren, was für die Verbesserung der Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sein kann. Auf persönlicher Ebene kann ein digitales Verfolgungssystem zur Aufnahme von Menschen dazu beitragen, Menschen mit Schizophrenie daran zu erinnern, wenn sie die Einnahme vergessen haben." Dies ist ein Schritt vorwärts, um gezieltere und präzisere Informationen zur Einhaltung von Medikamenten zu erhalten, und kann dazu beitragen, personalisierte, fundierte Entscheidungen zu treffen, was ein entscheidendes Merkmal der Präzisionsmedizin ist ", fügte Dr. Birnbaum hinzu.
Die Fähigkeit von Aripiprazol-Tabletten mit eingebettetem Sensor, die Compliance des Patienten zu verbessern oder die Aripiprazol-Dosierung zu ändern, wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung des Produkts zur Verfolgung der Medikamenteneinnahme in Echtzeit oder während eines Notfalls wird nicht empfohlen, da die Erkennung möglicherweise verzögert ist oder nicht erfolgt. Es kann 30 Minuten bis 2 Stunden dauern, bis die Einnahme der Tablette festgestellt wird. Manchmal erkennt das System möglicherweise nicht, dass das Medikament eingenommen wurde.
Nach Angaben des Herstellers wird die Einführung des Abilify MyCite-Systems in enger Zusammenarbeit mit einer ausgewählten Anzahl von Gesundheitsplänen und -anbietern durchgeführt, die eine begrenzte Anzahl geeigneter Erwachsener mit Schizophrenie, bipolarer I-Störung oder Major Depression identifizieren Profitieren Sie von diesem neuen digitalen Medizin-System.
"Dieser begrenzte Rollout ist zweckmäßig, da weniger Menschen, die das System verwenden, anfänglich bedeuten, dass sich ihre Verschreiber, Gesundheitspläne und Otsuka darauf konzentrieren können, aus den Erfahrungen dieser Patienten zu lernen. Durch kontinuierliches Feedback von denjenigen, die das System jeden Tag verwenden, wird Otsuka das System weiter verbessern Erfahrung für alle potenziellen Benutzer des Abilify MyCite-Systems. Diese anfängliche begrenzte Einführung wird ein entscheidender Schritt bei der Festlegung des umfassenderen Markteinführungsplans von Otsuka sein ", sagte der Hersteller.
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