KANSAS CITY, MO - Die meisten Patienten erfahren nach neuen Untersuchungen eine wesentliche Verbesserung des Gesundheitszustands, einschließlich der Lebensqualität, nach einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) [1].
Laut der registrierungsbasierten Studie hatte jedoch etwa ein Drittel der Patienten 1 Jahr nach TAVR immer noch schlechte Ergebnisse.
"Die Vorteile der Lebensqualität bei TAVR, die in klinischen Studien festgestellt wurden, scheinen sich in der Praxis niederzuschlagen. TAVR verbessert für viele Menschen die Lebensqualität erheblich", so die Erstautorin Dr. Suzanne V. Arnold (St. Luke's Mid America Heart) Institut) erzählte Herzdraht von Medscape.
Arnold und Kollegen führten eine Beobachtungskohortenstudie an Patienten mit schwerer Aortenstenose durch, bei denen zwischen November 2013 und März 2016 an 450 klinischen Standorten eine TAVR durchgeführt wurde. Sie erhielten Patientendaten von der Transkatheter-Ventiltherapie (TVT) der Society of Thoracic Surgeons / des American College of Cardiology (STS / ACC) gemäß ihrem Artikel, der online am 1. Februar 2017 in JAMA Cardiology veröffentlicht wurde.
"Es ist wichtig, dies in einem großen Register der realen Welt zu zeigen, da Verfahren in klinischen Studien tendenziell eine bessere Leistung erbringen als im realen Leben. Patienten sind häufig weniger krank, Verfahren werden in hochvolumigen Zentren mit Fachwissen durchgeführt und es wird mehr Aufsicht in den USA gewährt Prozess ", sagte Arnold.
Unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS) analysierten die Forscher die Patientendaten 30 Tage und 1 Jahr nach dem TAVR-Verfahren.
Obwohl das KCCQ-OS zwischen 0 und 100 liegt, verwendeten sie eine verkürzte 12-Punkte-Version, die zu Studienbeginn, 30 Tagen und 1 Jahr im TVT-Register erfasst wird, um die körperlichen Einschränkungen, die Häufigkeit der Symptome und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten und soziale Einschränkungen.
Anschließend kombinierten sie diese Domänen zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 Punkten. Sie sortierten die KCCQ-OS-Ergebnisse in vier Kategorien: sehr schlecht (<25), schlecht (25–49), fair (50–74) und gut (75 oder höher).
Für die 30-Tage-Kohorte identifizierten sie 31.636 überlebende Patienten (Durchschnittsalter 83, 51, 7% Männer) von 406 Standorten mit KCCQ-Daten zu Studienbeginn und Follow-up. Für das 1-Jahres-Follow-up identifizierten sie zuerst 23.621 Patienten, schlossen dann jedoch Patienten von 179 Standorten mit weniger als der Hälfte der KCCQ-Abschlüsse aus. Das ließ 7014 Überlebende von 169 Standorten zurück (Durchschnittsalter 84, 50, 8% Männer).
Für das 30-Tage-Ergebnis hatten die Patienten einen mittleren KCCQ-OS-Ausgangswert von 42, 3 oder schlecht. Die mittlere Verbesserung betrug 27, 6 Punkte für einen KCCQ-OS-Wert von 69, 9 30 Tage nach TAVR. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der Lebensqualität erzielt, wo die durchschnittliche Verbesserung bei 37, 5 Punkten lag, was einer Gesamtpunktzahl von 70, 7 entspricht.
Für das 1-Jahres-Ergebnis hatten die Patienten einen mittleren KCCQ-OS-Ausgangswert von 44, 0. Die durchschnittliche Verbesserung betrug 31, 9 Punkte bei einem 1-Jahres-Ergebnis von 75, 9. Nach einem Jahr, bei dem Überleben und Lebensqualität kombiniert wurden, hatten 62, 3% der Patienten ein günstiges Ergebnis, wobei 19, 4% schlechte Ergebnisse auf den Tod, 17, 4% auf anhaltend schlechte Lebensqualität und 4, 9% auf eine verminderte Lebensqualität zurückführten.
Mit niedrigeren Werten nach 1 Jahr verbunden waren älteres Alter, schlechterer Ausgangszustand, Sauerstoffverbrauch zu Hause, schwere Lungenerkrankung, niedrigerer mittlerer Aortenklappengradient, höhere Grundlinien-Ejektionsfraktion und langsamere Ganggeschwindigkeit.
Das "Rätsel" fehlender Daten
Die Forscher hatten bei vielen Patienten mit dem Problem fehlender Daten zu kämpfen. Zu Studienbeginn betrug die Rate fehlender KCCQ-Daten 18, 3%. Nach 30 Tagen betrug die Rate 30, 6%. Nach einem Jahr lag die Quote bei 55, 7%.
"Ich glaube nicht, dass dies die Ergebnisse enorm beeinflusst hat, da die fehlenden Daten der Patienten denen in der Stichprobe ziemlich ähnlich waren und wir unsere Stichprobe begrenzt haben, um jegliche Verzerrung zu begrenzen", sagte Arnold gegenüber Heart Wire.
"Dies ist jedoch ein Problem, das wir anerkennen, und hoffentlich wird sich die Erfassung dieser Daten im Laufe der Zeit verbessern. Es ist schwierig, viele dieser älteren Patienten nach einem Jahr außerhalb einer klinischen Studie zu überwachen, denke ich Dies wird immer eine Einschränkung für Langzeitanalysen sein ", sagte sie. "Da sich die meisten Patienten mehr um ihre Lebensqualität als um die Sterblichkeit kümmern, wird es im Laufe der Zeit wichtig sein, dies zu einer Priorität zu machen, auch wenn es telefonisch erfasst wird."
In einem eingeladenen Kommentar [2] schrieb Dr. Karen P. Alexander (Duke Clinical Research Institute, Durham, NC), dass der Ausschluss der 179 Standorte mit fehlenden Daten "repräsentative Antworten gewährleisten sollte, aber den Vergleich zwischen kommerziellen und klinischen Studien einschränkt Ergebnisse. Darüber hinaus hatten Nicht-Antwortende mit größerer Wahrscheinlichkeit eine schwere Lungenerkrankung, einen niedrigeren Ausgangsgesundheitsstatus, eine langsame Ganggeschwindigkeit und höhere STS-Werte, was wahrscheinlich die mittleren Gesundheitszustandsergebnisse senken würde."
In einer Anmerkung des Herausgebers [3] erkannten Dr. Robert O. Bonow (Feinberg School of Medicine, Chicago, IL) und Dr. Patrick T. O'Gara (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA) Alexanders Argument und schrieben: "Die Menge der Vermissten Daten sind ein Rätsel.
"Dies deutet darauf hin, dass die aktuellen TVT-Daten den tatsächlichen symptomatischen Nutzen von TAVR bei dieser älteren Bevölkerung überschätzen könnten", sagen sie.
Das American College of Cardiology unterstützte diese Forschung. Arnold berichtete, Unterstützung vom National Heart, Lung und Blood Institute erhalten zu haben. Angaben für die Mitautoren sind im Papier aufgeführt. Alexander, Bonow und O'Gara melden keine relevanten finanziellen Beziehungen.
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