Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der Erchonia Corporation die Marktzulassung für ihren Low-Level-Laser FX 635 zur Behandlung von muskuloskelettalen "Ganzkörper" -Schmerzen erteilt, gab der Hersteller bekannt.
Die 510 (k) -Zulassung ermöglicht die Vermarktung des Geräts zur vorübergehenden Linderung von Schmerzen, die bei erwachsenen Patienten chronisch und nozizeptiv sind.
Die Entscheidung beruhte teilweise auf einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit mehr als 200 Patienten mit dieser Art von Schmerz. Die Ergebnisse zeigten, dass diejenigen, die die Lasertherapie ohne Zusatzbehandlung erhielten, eine 49% ige Verringerung der Schmerzen nach der Behandlung aufwiesen.
Dies ist mehr als die Ergebnisse der großen SPACE-Studie, die 2018 in JAMA veröffentlicht wurde. Diese Studie zeigte eine Schmerzreduktionsrate von 20% für Opioide und 26% für Nicht-Opioide, bei denen es sich hauptsächlich um NSAIDs handelte, so der Hersteller.
Charlie Shanks, Vizepräsident bei Erchonia, stellte in einer Pressemitteilung fest, dass frühere FDA-Genehmigungen, die das Unternehmen für seine therapeutische Lasertechnologie erhalten hat, auf bestimmte Bereiche des Körpers beschränkt waren.
Jetzt hat das Unternehmen "die einzige Ganzkörperindikation, die auf klinischen Daten der Stufe 1 basiert", sagte er in einer Pressemitteilung.
"Basierend auf diesen Ergebnissen, der Tatsache, dass keine negativen Nebenwirkungen bekannt sind und dass es nicht süchtig macht, sollte unsere Low-Level-Lasertechnologie von Ärzten, die diese Patienten behandeln, in Betracht gezogen werden", fügte Shanks hinzu.
Auf seiner Website unter der Unterkategorie "Laser gegen Schmerzen" stellt Erchonia fest, dass der FX 635 zuvor von der FDA zur Behandlung von Fersenschmerzen im Zusammenhang mit Plantarfasziitis und chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zugelassen wurde.
Für die letztere Indikation verwendet das Gerät "Low-Level-Lasertechnologie und patentierte Laserdiodenarme, um Schmerzzentren im unteren Rückenbereich präzise anzuvisieren. Es reduziert Entzündungen und fördert die Biostimulation auf zellulärer Ebene im muskuloskelettalen Punkt der Schmerzentstehung", schreibt der Hersteller.
Es wird darauf hingewiesen, dass die heutige Marktfreigabe auf der zuvor erwähnten Studie bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates sowie auf früheren Studien mit Patienten mit chronischen Nacken- und Schulterschmerzen (durchgeführt im Jahr 2002), Fersenschmerzen (im Jahr 2014) und dem unteren Rücken basiert Schmerzen (im Jahr 2018).
"Erchonias andere 510 (k) Marktfreigaben für postoperative Schmerzen in den Jahren 2004 und 2008 waren nicht Teil dieser FDA-Einreichung, da es sich um akute Schmerzstudien handelte, nicht um chronische Schmerzen", fügen sie hinzu.
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