Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die erste künstliche Iris zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern mit angeborener Aniridie oder Irisdefekten aufgrund anderer Gründe oder Zustände wie Albinismus, traumatischer Verletzung oder chirurgischer Entfernung aufgrund von Melanomen zugelassen.
Die CustomFlex Artificial Iris (HumanOptics AG) ist ein chirurgisch implantiertes Gerät aus dünnem, faltbarem Silikon in medizinischer Qualität, das für jeden einzelnen Patienten individuell angepasst und gefärbt ist. Die Irisprothese wird durch die anatomischen Strukturen des Auges oder bei Bedarf durch Nähte an Ort und Stelle gehalten.
"Bei Patienten mit Irisdefekten können schwerwiegende Sehprobleme sowie Unzufriedenheit mit dem Aussehen ihres Auges auftreten", sagte Dr. Malvina Eydelman, Direktorin der Abteilung für Augen- und Ohren-, Nasen- und Halsgeräte am FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in einer Pressemitteilung.
"Die heutige Zulassung der ersten künstlichen Iris bietet eine neuartige Methode zur Behandlung von Irisdefekten, die die Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht und Blendung verringert. Sie verbessert auch das kosmetische Erscheinungsbild des Auges bei Patienten mit Aniridie", sagte Eydelman.
Angeborene Aniridie, eine seltene genetische Störung, bei der die Iris ganz oder teilweise fehlt, betrifft etwa 1 von 50.000 bis 100.000 Menschen in den Vereinigten Staaten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der künstlichen CustomFlex-Iris wurde hauptsächlich in einer nicht randomisierten klinischen Studie an 389 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Aniridie oder anderen Irisdefekten gezeigt.
Mehr als 70% der Patienten berichteten von einer signifikanten Abnahme der Lichtempfindlichkeit und Blendung sowie einer Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach der Implantation des Geräts. Darüber hinaus waren laut FDA 94% der Patienten mit dem Erscheinungsbild der künstlichen Iris zufrieden.
Die Studie zeigte geringe Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem chirurgischen Eingriff.
Zu den mit der künstlichen CustomFlex-Iris verbundenen Komplikationen gehörten Bewegung oder Dislokation des Geräts, Faserstränge des Auges im Auge, erhöhter Augeninnendruck, Iritis, Adhäsion der Iris an der Hornhaut oder Linse sowie die Notwendigkeit einer sekundären Operation zum Repositionieren, Entfernen oder Ersetzen das Gerät.
Zu den mit dem Implantationsverfahren verbundenen Komplikationen gehörten erhöhter Augeninnendruck, Blutleckage im Auge, zystoides Makulaödem, sekundäre Operation, Hornhautschwellung, Iritis und Netzhautablösung.
Die künstliche CustomFlex-Iris darf nicht bei Augen mit unkontrollierter oder schwerer chronischer Uveitis, Mikrophthalmus, unbehandelter Netzhautablösung, unbehandeltem chronischem Glaukom, durch Rötelnvirus verursachtem Katarakt, Rubeose, bestimmten Arten von beschädigten Blutgefäßen in der Netzhaut oder intraokularen Infektionen angewendet werden. Es ist auch für schwangere Patienten kontraindiziert.
Die künstliche Iris CustomFlex hatte eine bahnbrechende Gerätebezeichnung und wurde durch einen Vorabgenehmigungsantrag genehmigt, der die strengste Art der Gerätemarketinganwendung darstellt und im Allgemeinen für Geräte mit hohem Risiko erforderlich ist.
Weitere Neuigkeiten finden Sie auf Facebook und Twitter
