Der rekombinante Zoster-Impfstoff von GlaxoSmithKline (Adjuvans) (Shingrix) wurde in den USA zur Vorbeugung von Herpes Zoster (Gürtelrose) bei Erwachsenen ab 50 Jahren zugelassen.
Die Genehmigung folgt auf eine einstimmige Abstimmung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im vergangenen Monat, dass der Impfstoff für Erwachsene ab 50 Jahren wirksam und sicher ist.
Shingrix kombiniert ein Antigen, Glykoprotein E, und ein Adjuvanssystem, AS01B, um eine starke und lang anhaltende Immunantwort zu erzeugen, die dazu beitragen kann, den Rückgang der Immunität mit zunehmendem Alter zu überwinden, erklärte das Unternehmen in einer Pressemitteilung. Shingrix wird in zwei Dosen mit einem Intervall von 2 bis 6 Monaten zwischen den Dosen verabreicht.
"Shingrix stellt einen bedeutenden wissenschaftlichen Fortschritt auf dem Gebiet der Impfstoffforschung dar", sagte Dr. Thomas Breuer, Senior Vice President und Chief Medical Officer von GSK Vaccines, in der Pressemitteilung. "Das Risiko und die Schwere von Gürtelrose nehmen mit dem Alter zu, da das Immunsystem nicht mehr in der Lage ist, eine starke und wirksame Reaktion auf Infektionen zu entwickeln. Shingrix wurde speziell entwickelt, um den altersbedingten Rückgang der Immunität zu überwinden", sagte er.
Die Zulassung von Shingrix basierte auf einem klinischen Phase-3-Studienprogramm, in dem die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Arzneimittels bei mehr als 38.000 Personen bewertet wurde. In einer gepoolten Analyse dieser Studien zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit gegen Herpes zoster von mehr als 90% bei Erwachsenen ab 50 Jahren und bei Erwachsenen ab 70 Jahren. Die Wirksamkeit wurde während der 4-jährigen Nachbeobachtungszeit aufrechterhalten.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in den klinischen Studien berichtet wurde, waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle. Die meisten Reaktionen waren vorübergehend und von leichter bis mäßiger Intensität und dauerten weniger als 3 Tage.
Nach Angaben des Unternehmens wird der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (ACIP) voraussichtlich auf einer für den 25. Oktober geplanten Sitzung über eine Empfehlung für die Verwendung von Shingrix abstimmen. "Nach dieser Zulassung durch die FDA und in Erwartung einer Empfehlung von ACIP wird Shingrix in Kürze verfügbar sein", sagte das Unternehmen.
Shingrix wurde Anfang dieses Monats in Kanada zur Vorbeugung von Herpes zoster bei Menschen ab 50 Jahren zugelassen. Zulassungsanträge in der Europäischen Union, in Australien und in Japan sind im Gange.
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