Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) strebt dauerhafte Verfügungen an, um zwei US-amerikanische Stammzellkliniken daran zu hindern, Stammzellprodukte ohne die Genehmigung der Agentur zu vermarkten, und um "erhebliche Abweichungen" von den derzeit guten Herstellungsanforderungen zu erzielen.
Die Maßnahmen gegen die in Florida und Kalifornien ansässigen Kliniken sind Teil eines umfassenden Ansatzes zur Überwachung regenerativer Arzneimittel, so die FDA.
"Die zellbasierte regenerative Medizin bietet erhebliche medizinische Möglichkeiten, aber wir haben auch gesehen, dass einige schlechte Akteure das wissenschaftliche Versprechen dieses Bereichs nutzen, um nicht genehmigte Behandlungen zu verkaufen, die die Gesundheit der Patienten gefährden", sagte FDA-Kommissar Scott Gottlieb, MD Erklärung.
Einige Patienten haben nach Erhalt dieser nicht zugelassenen Produkte "schwere und dauerhafte Schäden" erlitten. In Bezug auf die beiden am 9. Mai eingereichten Fälle "haben die Kliniken und ihre Leitung weiterhin das Gesetz und vor allem die Patientensicherheit missachtet. Wir können keine unbewiesenen Produkte zulassen, die die Hoffnung der Patienten und ihrer Angehörigen ausnutzen", sagte Gottlieb.
Die FDA beantragt eine dauerhafte Verfügung gegen die US Stem Cell Clinic LLC aus Sunrise, Florida, ihre wissenschaftliche Leiterin Kristin Comella und ihre Mitinhaberin und Geschäftsführerin Theodore Gradel wegen der Vermarktung nicht zugelassener Stammzellprodukte und wegen Verstoßes gegen die derzeitige gute Herstellungspraxis Anforderungen, die die Sterilität ihrer Produkte beeinträchtigen und Patienten gefährden könnten, sagte die FDA.
Die FDA reichte die einstweilige Verfügung ein, nachdem die US-amerikanische Stammzellklinik nicht auf ein im August 2017 veröffentlichtes FDA-Warnschreiben reagiert hatte, wie von Medscape Medical News berichtet.
In dem Warnschreiben wurde eine FDA-Inspektion zitiert, bei der festgestellt wurde, dass die Klinik Fettgewebe in stromale Gefäßfraktionen umwandelte und das Produkt entweder intravenös oder direkt in das Rückenmark von Patienten verabreichte, um eine Vielzahl von Erkrankungen zu behandeln, darunter Parkinson, Amyotrophe Lateralsklerose und chronische Erkrankungen obstruktive Lungenerkrankung, Herzerkrankung und Lungenfibrose. Die FDA hat keine von der US Stem Cell Clinic hergestellten biologischen Produkte für irgendeine Verwendung geprüft oder zugelassen.
Die FDA beantragt außerdem eine dauerhafte Verfügung, um das California Stem Cell Treatment Center Inc. in Rancho Mirage und Beverly Hills zu stoppen. Cell Surgical Network Corporation von Rancho Mirage; und Elliot B. Lander, MD, und Mark Berman, MD, von der Vermarktung nicht zugelassener Stammzellprodukte. Berman und Lander betreiben rund 100 gewinnorientierte Partnerkliniken, darunter das California Stem Cell Treatment Center.
Im vergangenen August hat die FDA Maßnahmen ergriffen, um die Verwendung einer "potenziell gefährlichen und nicht nachgewiesenen" Behandlung von StemImmune Inc aus San Diego, Kalifornien, zu verhindern, die Patienten in den kalifornischen Stammzellbehandlungszentren verabreicht wurde.
Im Auftrag der FDA beschlagnahmte der US Marshals Service fünf Durchstechflaschen mit Vaccinia-Virus-Impfstoffen (lebend), die Personen mit hohem Pockenrisiko wie einigen Militärangehörigen vorbehalten sind. Jedes der Fläschchen enthielt ursprünglich 100 Dosen des Impfstoffs. Obwohl eine Durchstechflasche teilweise verwendet wurde, waren vier der Durchstechflaschen intakt, sagte die FDA.
Der Anfall erfolgte, nachdem FDA-Inspektionen bei StemImmune und den kalifornischen Stammzellbehandlungszentren bestätigt hatten, dass der Impfstoff zur Herstellung eines nicht zugelassenen Stammzellprodukts (einer Kombination aus überschüssigen Impfstoffmengen und stromaler Gefäßfraktion) verwendet wurde. Die unbewiesene und möglicherweise gefährliche Behandlung wurde intravenös oder direkt in die Tumoren der Patienten injiziert.
Laut FDA werden Produkte des California Stem Cell Treatment Center auch zur experimentellen Behandlung von Patienten mit Arthritis, Schlaganfall, Amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose, Makuladegeneration, Parkinson, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Diabetes eingesetzt.
Die FDA hat keine biologischen Produkte, die vom California Stem Cell Treatment Center hergestellt wurden, für irgendeine Verwendung zugelassen.
Gottlieb sagte, die FDA unterstütze "eine solide, wissenschaftliche Forschung und Regulierung der zellbasierten regenerativen Medizin, und die FDA hat einen umfassenden politischen Rahmen zur Förderung der Zulassung von Produkten der regenerativen Medizin entwickelt. Gleichzeitig wird die FDA die Durchsetzung fortsetzen Maßnahmen gegen Kliniken, die das Vertrauen der Patienten missbrauchen und ihre Gesundheit durch unzureichende Herstellungsbedingungen gefährden oder vorgeben, Behandlungen zu haben, die so hergestellt und verwendet werden, dass sie nach geltendem Recht zu Arzneimitteln werden, sich jedoch für keine Verwendung als sicher oder wirksam erwiesen haben."
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