CHICAGO - Eine der größten Fehlwahrnehmungen bei Hornhautinlays ist, dass das Endergebnis eine Monovision ist, sagten Experten hier auf der Jahrestagung 2016 der American Academy of Ophthalmology (AAO).
Dies ist nicht der Fall, so Dr. Greg Parkhurst, Geschäftsführer von Parkhurst NuVision in San Antonio, Texas, der Hauptprüfer für klinische Studien mit dem Regentropfen-Nahsicht-Inlay (ReVision Optics) (NCT01373580) ist.
Die Patienten haben in der ersten Woche effektiv eine Monovision, erklärte er, aber "wenn der epitheliale Umbau stattfindet, verschiebt sich der Nahfokuspunkt auf eine bequemere Lesedistanz, und währenddessen stabilisiert sich die Fernsicht."
Regentropfen ist ein klares Hydrogel-Hornhaut-Inlay, das während eines 10-minütigen ambulanten Eingriffs in das nicht dominante Auge eingebracht wird. Es wurde Anfang dieses Jahres von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Presbyopie zugelassen.
Bei geöffneten Augen betrug die minimale Sehschärfe, die mit dem Regentropfen-Inlay in allen drei Bereichen - Abstand, Mitte und Nah - erreicht wurde, bei 85% der Patienten 20/25, berichtete Dr. Parkhurst.
"Im Vergleich zur Monovision gibt es viel weniger Kompromisse", erklärte er. "Diese Patienten können ihre Zwischen- und Nahsicht zurückgewinnen, und sie müssen nicht viel Fernsicht aufgeben, um dies zu erreichen."
In Bezug auf die Reichweite - wobei die mittlere Reichweite die Entfernung ist, während ein Computerbildschirm betrachtet oder Lebensmittel in einem Regal ausgewählt werden - verbessern Hornhautinlays sowohl die mittlere als auch die Nahsicht, sagte Dr. Jay Pepose, Ärztlicher Direktor des Pepose Vision Institute in St. Louis, Missouri, der als Hauptermittler an den KAMRA-Versuchen beteiligt ist (NCT01895088).
Im Gegensatz zur Monovision, erklärte er, verändern Hornhautinlays die Fokussierungskraft des Auges, und beide Augen haben immer noch die gleiche Kraft.
Regentropfenversuche
Regentropfen-Inlays, die für Personen im Alter von 41 bis 65 Jahren angezeigt sind, funktionieren am besten, wenn die Patienten leicht weitsichtig sind, sagte Dr. Parkhurst.
"Tatsächlich war der Sweet Spot bei meinen Patienten ungefähr plus drei Viertel oder vielleicht sogar plus eins. Hier tun Patienten in allen Bereichen das Beste - fern, mittel und nah", sagte er.
Prospektive, nicht randomisierte 24-monatige Studien, die für die Ausnahmeregelung für Untersuchungsgeräte durchgeführt wurden, zeigten, dass die frühe kurzsichtige Verschiebung von den Monaten 1 bis 3 abgeklungen war. Die Brechungsstabilität wurde in 6 Monaten erreicht und 2 Jahre lang aufrechterhalten.
Vor Erhalt des Inlays hatten keine Patienten eine Sehschärfe von 20/20, und nur 0, 3% der Patienten hatten eine Sehschärfe von 20/40 oder besser für Nahsicht, sagte Dr. Parkhurst.
"Nach 24 Monaten waren 98% der behandelten Augen bei 20/40 und 88% bei 20/25 oder besser", berichtete er. Das mittlere Sehvermögen verbesserte sich ebenfalls.
"Wir können diesen Patienten sagen, dass sie in der Lage sein sollten, ungefähr 5 Linien in der Nähe, ungefähr 2, 5 Linien in der Mitte zu gewinnen und nur ungefähr 1 Linie in der Entfernung im behandelten Auge aufzugeben", erklärte er. "Wenn sie binokular schauen, müssen sie keine signifikante Fernsicht aufgeben."
Das Verfahren ist einfach und die Patienten können in ein paar Tagen aus der Nähe sehen, sagte er. Komplikationen sind beherrschbar, und wenn das Inlay entfernt werden muss, kehrt das bestkorrigierte Sehvermögen zurück, "damit die Menschen beruhigt sind", fügte Dr. Parkhurst hinzu.
Ergebnisse von KAMRA
Das andere von der FDA für Presbyopie zugelassene Implantat ist das KAMRA Inlay (AcuFocus), wie bereits von Medscape Medical News berichtet. Es ist für Patienten im Alter von 45 bis 60 Jahren angezeigt und blockiert nicht fokussiertes peripheres Licht.
"Der Sweet Spot ist kurzsichtig", berichtete Dr. Pepose. "Das Inlay funktioniert am besten, wenn ein Patient bei -0, 75 Dioptrien ist, ob natürlich oder chirurgisch erreicht."
Die besten Kandidaten für das Inlay sind Patienten, die Nahsicht zwischen +1 und +2, 5 Dioptrien benötigen, erklärte er. Sie sind, wie die meisten presbyopischen Patienten, in der Regel Menschen, die den Verlust der Nahsicht als Behinderung betrachten, keine Lesebrille mögen, sich gezwungen fühlen, Leser an- und ausziehen zu müssen, oder mit ihrem Aussehen in einer Brille unzufrieden sind.
Die Empfänger sollten während des Genesungsprozesses geduldig sein, "da es einige Wochen oder Monate dauern kann, bis sie die volle Wirkung des Inlays sehen", fügte er hinzu.
Dr. Pepose beschrieb den Unterschied zwischen den Inlay-Explantationsraten und der Monovisionsumkehr bei der LASIK.
"Ungefähr 7% der Patienten in den meisten Studien haben eine Umkehrung der LASIK-Monovision beantragt, die viel höher ist als die Explantationsrate dieser beiden Inlays", sagte er. Die KAMRA-Explantationsraten liegen in den USA bei etwa 2% und weltweit bei etwa 2%.
Prospektive KAMRA-Studien zur Befreiung von Untersuchungsgeräten umfassten 507 Patienten an 24 Standorten.
Mindestens 75% der Patienten hatten nach 12, 24 und 36 Monaten eine Nahsicht von 20/40 ohne Unterstützung erreicht, berichtete Dr. Pepose. Nach 5 Jahren betrug die mittlere Fernsicht 20/20, die mittlere 20/25 und die nahe 20/30.
Jeff Machat, MD, Chefarzt von Crystal Clear Vision in Toronto, Kanada, der vor 4 Jahren selbst ein KAMRA-Inlay erhalten hat und Berater für AcuFocus ist, sagte, er werde sowohl Regentropfen als auch KAMRA in seine Praxis implantieren.
Er sagte, er sehe die Wahl nicht als entweder / oder wenn Patienten hereinkommen. "Jeder, der Hornhautinlays macht, sieht sie als komplementär", erklärte er.
Jedes neue Verfahren, jede neue Option, ich bewerte es und nehme es an. Es gibt mir noch ein Werkzeug. Dr. Jeff Machat
"Ich mache seit mehr als 25 Jahren Refraktive. Ich war einer der ersten, die LASIK machten", sagte Dr. Machat gegenüber Medscape Medical News. "Jedes neue Verfahren, jede neue Option, ich bewerte es und nehme es an. Es gibt mir ein weiteres Werkzeug.
"Wenn ein Patient mit plus eins hereinkommt, was sehr häufig vorkommt, ist dies ein idealer Regentropfenpatient, denn wir müssen nur eine Klappe erstellen, das Inlay platzieren und fertig", erklärte er. "Wenn jemand hereinkommt und ein kompliziertes Rezept hat, muss ich LASIK machen. Wenn jemand ein trockeneres Auge hat, gehe ich möglicherweise eher zu KAMRA. Es gibt viele, viele Faktoren, die wir berücksichtigen."
Die Regentropfenstudie wurde von ReVision Optics gesponsert. Die KAMRA-Studie wurde von AcuFocus gesponsert. Dr. Parkhurst ist Berater für ReVision Optics, STAAR Surgical und Alcon und Hauptforscher für klinische Regentropfenstudien. Dr. Pepose ist Teil des medizinischen Gremiums von AcuFocus. Er war klinischer Prüfer für AcuFocus und hat ein finanzielles Interesse daran. Dr. Machat ist Berater für AcuFocus, Abbott Medical Optics, Allergan, Bausch + Lomb, ClariaVision und EndVision.
Jahrestagung 2016 der American Academy of Ophthalmology (AAO). Präsentiert am 18. Oktober 2016.
