Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat nach Angaben des Unternehmens eine intraokulare Dexamethason-Suspension (Dexycu, Icon Bioscience Inc) für Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen zugelassen.
Dexycu verwendet die Verisome-Technologie des Unternehmens, um eine biologisch abbaubare Formulierung des entzündungshemmenden Wirkstoffs Dexamethason mit verzögerter Freisetzung durch eine einzige Injektion, die der Kataraktchirurg unmittelbar nach der Operation verabreicht, direkt in die vordere Augenkammer abzugeben.
"Dexycu wurde entwickelt, um Patienten in einer weitgehend älteren Bevölkerung dabei zu helfen, Nichteinhaltung und Dosierungsfehler im Zusammenhang mit dem aktuellen Versorgungsstandard zu vermeiden, der auf einem lästigen postoperativen Prozess beruht, bei dem Patienten über einen Zeitraum von Wochen mehrmals täglich selbst medikamentöse Augentropfen verabreichen ", erklärte das Unternehmen.
Dexycu wurde in einer prospektiven, randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studie mit 394 Patienten untersucht, bei denen eine einseitige Kataraktoperation durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse durchgeführt wurde.
Dexycu war wirksam bei der Verringerung von Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen. Das Sicherheitsprofil sei dem von Placebo ähnlich, teilte das Unternehmen mit.
"Die Zulassung von Dexycu stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Entwicklung von ophthalmologischen Arzneimitteln dar, da Dexycu das erste von der FDA zugelassene langwirksame intrakamerale Produkt zur Behandlung von Entzündungen nach einer Kataraktoperation ist", so Dr. Eric D. Donnenfeld, klinischer Professor für Augenheilkunde in New York Universität, New York City, und leitender Forscher für klinische Studien mit Dexycu, sagte in der Pressemitteilung.
"Dieses neuartige ophthalmologische Medikament bietet dem Kataraktchirurgen die Möglichkeit einer einmaligen Verabreichung eines Kortikosteroids am Wirkort. Dies kommt wiederum den Patienten zugute, da die Nichteinhaltung und Dosierungsfehler, die mit der derzeitigen Praxis verbunden sind, sich darauf zu verlassen, dass der Patient häufige Tropfen abgibt, beseitigt werden." nach einer Kataraktoperation ", fügte Donnenfeld hinzu.
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