Kataraktchirurgie mit trabekulärer Mikro-Bypass-Stentimplantation bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Offenwinkelglaukom und Katarakt: Zweijähriges Follow-up
Craven ER, Katz LJ, Wells JM, Giamporcaro JE; iStent-Studiengruppe
J Katarakt Refrakt Surg. 2012; 38: 1339 - 1345
Der iStent® ist zugelassen
Ein neues minimalinvasives chirurgisches Glaukomgerät wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Es besteht daher großes Interesse an der Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit.
Dr. Craven, der als Prüfer an der klinischen Studie des Glaukos iStent® (Glaukos Corporation, Laguna Hills, Kalifornien) beteiligt war; Dr. Katz, Berater von Glaukos und medizinischer Monitor für die klinische Prüfung des iStent sowie Aktionär; und zwei weitere Mitarbeiter von Glaukos haben kürzlich die Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten, multizentrischen klinischen Studie veröffentlicht, an der 29 Prüfstellen in den USA beteiligt waren.
Zusammenfassung der Studie
Augen mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom und nicht medikamentösem Augeninnendruck (IOD) von 22 bis 36 mm Hg wurden zufällig einer Kataraktoperation mit der iStent-Trabekel-Mikrobypass-Stentimplantation (Stentgruppe) oder einer Kataraktoperation allein (Kontrollgruppe) zugeordnet. Die Patienten wurden 24 Monate nach der Operation beobachtet.
Bei Patienten, die der Stentgruppe zugeordnet waren, wurde der Stent durch denselben zeitlich klaren Hornhautschnitt implantiert, der für die Phakoemulsifikation und die Platzierung der Intraokularlinsen verwendet wurde. Der Stent wurde in der Nasenposition (3-4 Uhr im rechten Auge; 8-9 Uhr im linken Auge) implantiert, wobei die Spitze des Stents nach unten zeigte.
Die Untersucher der Studie wurden angewiesen, blutdrucksenkende Medikamente am Auge in beiden Gruppen auf der Grundlage des Augeninnendrucks, des Sehnervs und des Gesichtsfeldstatus konsistent und nur dann hinzuzufügen, wenn dies zur Kontrolle des Augeninnendrucks erforderlich ist. Insbesondere wurde im Studienprotokoll festgelegt, dass Medikamente in Betracht gezogen werden sollten, "wenn der nicht medikamentöse Augeninnendruck 21 mm Hg oder mehr erreicht". Nach der Operation wurden die Patienten nach 3-7 Stunden untersucht; 1 Tag; 1-2 Wochen; und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate.
Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war ein Augeninnendruck von 21 mm Hg oder weniger ohne blutdrucksenkende Medikamente nach 1 Jahr. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war eine IOD-Reduktion von 20% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr ohne blutdrucksenkende Medikamente am Auge. Diese Ergebnisse wurden nun zusätzlich zum Sicherheitsprofil bis zu einem Jahr gemeldet.
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit gering. Nach 24 Monaten war der Anteil der Patienten mit einem Augeninnendruck von 21 mm Hg oder weniger ohne blutdrucksenkende Medikamente in der Stentgruppe signifikant höher als in der Kontrollgruppe. Insgesamt war der mittlere Augeninnendruck in der Stentgruppe zwischen 12 und 24 Monaten stabil (17, 0 mm Hg ± 2, 8 mm Hg bzw. 17, 1 ± 2, 9 mm Hg), stieg jedoch in der Kontrollgruppe an (17, 0 ± 3, 1 mm Hg auf 17, 8 ± 3, 3 mm) Hg). Die blutdrucksenkende Medikation am Auge war in der Stentgruppe nach 12 Monaten statistisch signifikant niedriger. es war auch nach 24 Monaten niedriger, obwohl der Unterschied statistisch nicht mehr signifikant war.
Standpunkt
Im Juni 2012 genehmigte die FDA den als iStent bekannten trabekulären Mikrobypass-Stent. Dieses Verfahren fällt in die Kategorie der minimalinvasiven Glaukomchirurgie (MIGS). [1] Es gibt viel Begeisterung, erfolgreiche MIGS-Verfahren zu finden, da sie kein Bläschen verursachen, was mit vielen möglichen Komplikationen verbunden ist. Der iStent ist der neueste in dieser Gruppe von Verfahren, und dass er mit einem Kataraktextraktionsverfahren ohne zusätzliche Einschnitte kombiniert werden kann, ist sehr ansprechend. Der iStent kann auch bei Patienten mit nur leichtem bis mittelschwerem Glaukom eingesetzt werden. Dies ist ein Verfahren, das nicht nur Glaukomspezialisten, sondern auch umfassende Augenärzte zu ihren Rüstungskammern hinzufügen können.
Aus diesem Grund ist es unbedingt erforderlich, die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens festzustellen. Die Studie von Craven und Kollegen ist die bislang größte in den USA durchgeführte Studie mit Langzeit-Follow-up. Die Ergebnisse ähnelten denen zuvor veröffentlichter Studien aus Europa und anderen Ländern. [2, 3, 4] In dieser Studie wurden wichtige Endpunkte für Sicherheit und Wirksamkeit angesprochen.
In erster Linie muss die Sicherheit des Verfahrens bewertet werden. Mit den Fortschritten, die in der Kataraktchirurgie erzielt wurden, ist es ein relativ sicheres Verfahren mit guten Ergebnissen geworden. Durch Hinzufügen eines weiteren Verfahrens zur Kataraktextraktion, so einfach es auch scheinen mag, müssen die Sicherheits- und Sehendpunkte neu bewertet werden. In dieser Studie gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich des postoperativen Sehens und der Komplikationen wie Hornhautödem (gemessen durch Pachymetrie) oder Entzündung. Die Forscher analysierten auch intraoperative Komplikationen der Stentimplantation, einschließlich intraoperativer Stententfernung und -ersatz, Stentfehlstellung, Irisberührung und Endothelberührung. Keines dieser Ereignisse war mit Morbidität bei Patienten verbunden. Sekundäre Eingriffe wie die Neupositionierung des Stents, das Entfernen und Ersetzen des Stents oder der Nd: YAG-Laser zur Stentobstruktion waren selten erforderlich.
Insgesamt war der Unterschied trotz des statistisch signifikanten Unterschieds im IOD zwischen der Kontrollgruppe und der iStent-Gruppe nach 12 Monaten nach 24 Monaten nicht mehr signifikant. Selbst nach 12 Monaten, als ein statistisch niedrigerer IOD gefunden wurde, betrug der Unterschied 0, 1 mm Hg, was klinisch unwahrscheinlich ist. Der Nutzen dieses Verfahrens kann jedoch nicht negiert werden, da in dieser Studie nur die Ergebnisse der Platzierung eines einzelnen Stents analysiert wurden. Tiermodellstudien haben einen additiven Effekt bei der Platzierung mehrerer Stents gezeigt. [5] Angesichts des insgesamt guten Sicherheitsprofils kann die Implantation mehrerer Stents daher zu einer klinisch signifikanteren Abnahme des Augeninnendrucks führen. Wenn weitere klinische Studien dieses Ergebnis bestätigen, haben wir möglicherweise ein vielversprechendes Verfahren, um unseren Kampf gegen einen erhöhten Augeninnendruck zu verstärken.
Abstrakt
