Die Forscher haben alle Daten ausgewertet und die Endergebnisse sind Shunts für Patienten mit refraktärem Glaukom. Das Baerveldt-Implantat ist effektiver als das Ahmed-Ventil, wie die Analyse zeigt, birgt jedoch ein höheres Risiko für Komplikationen.
"Unsere Studien zeigen, dass Sie mit dem Baerveldt-Implantat eine etwas höhere Wirksamkeit bei etwas höherem Risiko erzielen", sagte Dr. Donald Budenz von der University of North Carolina in Chapel Hill.
Dr. Budenz präsentierte auf der Jahrestagung 2017 der American Glaucoma Society in Coronado, Kalifornien, eine 5-Jahres-Analyse gepoolter Daten aus der Ahmed Versus Baerveldt-Vergleichsstudie (ABC) und der Ahmed Versus Baerveldt-Studie (AVB). Erste Ergebnisse wurden online am 16. Januar im American Journal of Ophthalmology veröffentlicht.
"Es wird interessant sein zu sehen, wie unterschiedliche Personen diese evidenzbasierten Daten anwenden", sagte er gegenüber Medscape Medical News. "Für mich hat dies die Art und Weise verändert, wie ich Implantate benutze."
Vor elf Jahren, als er mit der ABC-Studie begann, sagten ihm Neinsager, dass neue Technologien die Notwendigkeit dieser Implantate überholen würden und die Ergebnisse zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie irrelevant sein würden.
"Es gibt neue minimalinvasive chirurgische Verfahren, die herausgekommen sind", berichtete er, "aber keines war so effektiv wie Trabekulektomie- oder Glaukomdrainageimplantate."
Vor der Studie sagte Dr. Budenz, er habe hauptsächlich Baerveldt-Implantate verwendet. "Ich war mit dem Ahmed langfristig nicht niedrig genug im Augeninnendruck", erklärte er. Darüber hinaus war die Komplikationsrate mit dem Baerveldt-Implantat in seiner Praxis nicht so hoch wie in der Studie.
Als Studienforscher musste er jedoch beide Implantate verwenden und lernte, den Ahmed zu schätzen. Bei den meisten Patienten, die sich zum ersten Mal einer Operation unterziehen, ist es wahrscheinlicher, dass er ein Ahmed-Implantat verwendet.
"Der Augeninnendruck ist möglicherweise nicht so niedrig wie bei einem Baerveldt-Implantat, aber es wird wahrscheinlich weniger Komplikationen geben", erklärte er. "Wenn wir müssen, können wir immer einen Baerveldt machen, wenn der Druck mit dem Ahmed nicht niedrig genug ist."
Leistungsstarke Studienergebnisse
Alle 514 an der gepoolten Analyse beteiligten Patienten - 247 randomisiert nach Baerveldt und 267 nach Ahmed - hatten ein unkontrolliertes Glaukom und waren gescheitert oder hatten ein hohes Risiko, die Trabekulektomie nicht zu bestehen.
Nach 5 Jahren war die Gesamterfolgsrate beim Baerveldt-Implantat besser als beim Ahmed-Implantat (63% gegenüber 51%; P = 0, 007). Das Risiko für Hypotonie war jedoch in der Baerveldt-Gruppe zehnmal höher als in der Ahmed-Gruppe, und die Rate schwerer Sehverluste war geringfügig, aber nicht signifikant höher (7, 0% gegenüber 4, 9%, P = 0, 25).
Dennoch war ein hoher Augeninnendruck, der zum Versagen führte, beim Baerveldt-Implantat weniger häufig als beim Ahmed (23% gegenüber 42%), und in der Baerveldt-Gruppe waren weniger Medikamente erforderlich (1, 5 gegenüber 1, 9; P = 0, 023).
Tabelle. Ausfallraten in gepoolten 5-Jahres-Daten aus den ABC- und AVB-Studien
| Baerveldt-Implantat (n = 247) | Ahmed Implantat (n = 267) | P Wert | |||
| Fehlerursache | n | %. | n | %. | |
| Hypotonieversagen | 11 | 4.0 | 1 | 0, 4 | .002 |
| Hoher Augeninnendruckversagen | 56 | 23.0 | 112 | 42.0 | <0, 001 |
| Schwerer Sehverlust | 18 | 7.0 | 13 | 4.9 | .25 |
| Explantationsversagen | 6 | 2.0 | 4 | 2.0 | .53 |
| Totalausfälle | 91 | 37.0 | 130 | 49.0 | .007 |
Obwohl randomisierte prospektive klinische Studien der beste Weg sind, um die Wirksamkeit der Behandlung zu vergleichen, liefert eine Metaanalyse oder Analyse gepoolter Daten ähnlich gestalteter Studien ein höheres Maß an Evidenz, sagte Dr. Budenz gegenüber Medscape Medical News.
"Dies ist die längste und größte Studie aller chirurgischen Vergleiche mit Glaukomen", sagte er. "Größer ist besser, wenn es um die Stichprobengröße geht, und diese Studie hat die Zahlen."
Tatsache ist, dass nicht alle Glaukomdrainageimplantate gleich sind.
Die Auswahl eines Glaukom-Drainagegeräts sollte vom Ziel-Augeninnendruck des Patienten, der Einhaltung der Glaukom-Medikamente und der Frage abhängen, wie wichtig es ist, den Augeninnendruck schnell zu senken, so die Forscher. Die Auswahl sollte auch die Vertrautheit des Chirurgen mit dem Gerät widerspiegeln.
"Tatsache ist, dass nicht alle Glaukom-Drainage-Implantate gleich sind", sagte Dr. Budenz.
Das Ahmed-Implantat enthält eine Klappe, damit der Druck sofort abnehmen kann, erklärte er. "Das Ventil ist jedoch so ausgelegt, dass der Durchfluss eingeschränkt wird, damit der Druck nicht auf Null sinkt. Dies ist die Differenz Nummer eins."
Das Ahmed-Implantat hat auch eine kleinere Platte, auf die die Flüssigkeit abfließen kann. "Die größere Platte am Baerveldt hilft, den Langzeitdruck zu senken", sagte Dr. Budenz, "aber es kann zu Komplikationen kommen, wenn sie in der frühen postoperativen Phase nicht verschlossen wird, weil sie kein Ventil zur Einschränkung des Durchflusses hat."
Bei Baerveldt-Implantaten könne der Fluss etwa 6 Wochen nach der Operation mit einer Naht eingeschränkt werden, fügte er hinzu. "Wir lassen die Naht in 5 bis 7 Wochen auflösen, um postoperative Komplikationen zu reduzieren."
Dr. Budenz ist Berater für Alcon Laboratories, Ivantis, ForSight Vision5 und Envisia und hat Zuschüsse von New World Medical und Abbott Medical Optics erhalten.
Jahrestagung 2017 der American Glaucoma Society (AGS). Präsentiert am 2. März 2017.
