Ranibizumab versus Bevacizumab zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration: Einjahresergebnisse aus der randomisierten IVAN-Studie
IVAN-Studienermittler, Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, et al
Augenheilkunde. 2012; 119: 1399 - 1411
Zusammenfassung der Studie
Die im Vereinigten Königreich durchgeführte Studie zur Hemmung des VEGF in der altersbedingten choroidalen Neovaskularisation (IVAN) war eine multizentrische, randomisierte, nicht minderwertige faktorielle Studie mit gleicher Zuordnung der Teilnehmer zu 4 Gruppen und einer auf 3, 5 Buchstaben festgelegten Nichtunterlegenheitsgrenze. Die Teilnehmer (610 Patienten) waren älter als 50 Jahre und hatten eine unbehandelte neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (nAMD), die durch Fluoreszenzangiographie bestätigt wurde. Pro Patient wurde ein Auge verwendet, und das Studienauge las 25 oder mehr Buchstaben in der Tabelle der Studie zur diabetischen Retinopathie zur Frühbehandlung.
Interventionen für die Studie waren 0, 5 mg Ranibizumab oder 1, 25 mg Bevacizumab. Die Patienten erhielten eine monatliche klinische Untersuchung, eine optische Kohärenztomographie und Fundusfotos. Nach einem Satz von 3 Injektionen wurden die Patienten für jede Intervention in Gruppen für kontinuierliche Therapie (monatlich) oder diskontinuierliche Therapie (je nach Bedarf mit monatlicher Überprüfung) unterteilt. Die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse waren Fernvisualität, arteriothrombotische Ereignisse und Herzinsuffizienz. Die Studie ergab, dass der mittlere Unterschied in der Sehschärfe Ranibizumab um 2 Buchstaben begünstigte, der Unterschied jedoch klinisch nicht signifikant war. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass eine kontinuierliche Behandlung hinsichtlich der Sehschärfe einer diskontinuierlichen Behandlung entspricht. Bei weniger Patienten in der Bevacizumab-Gruppe traten im Vergleich zur Ranibizumab-Gruppe arteriothrombotische Ereignisse oder Herzinsuffizienz auf (0, 7% gegenüber 2, 9%; Odds Ratio 0, 23; 95% -Konfidenzintervall 0, 05-1, 07; P = 0, 03). Es wurden keine Unterschiede zwischen kontinuierlichen und diskontinuierlichen Regimen gefunden.
Eine einzigartige sekundäre Maßnahme in dieser Studie war die Beurteilung der mittleren VEGF-Konzentrationen (Serum Vascular Endothelial Growth Factor). Nach 1 Jahr hatten Patienten in allen Gruppen eine niedrigere mittlere Serum-VEGF-Konzentration im Vergleich zu den Ausgangswerten. Bemerkenswerterweise waren die Serumkonzentrationen von VEGF bei Bevacizumab niedriger als bei Ranibizumab und bei diskontinuierlicher als bei kontinuierlicher Behandlung höher.
Die Kostenanalyse wurde für die jährlichen Kosten pro Patient durchgeführt, einschließlich Tests, Arzneimittelkosten und Behandlungen für unerwünschte Ereignisse. Es überrascht nicht, dass die kontinuierliche Behandlung mit Ranibizumab am teuersten war, gefolgt von diskontinuierlichem Ranibizumab, anschließendem kontinuierlichem Bevacizumab und schließlich diskontinuierlichem Bevacizumab. Der Unterschied zwischen kontinuierlichem und diskontinuierlichem Bevacizumab war klinisch nicht signifikant.
Standpunkt
Zu den Stärken dieser Studie gehören ein multizentrisches randomisiertes klinisches Design, eine große Stichprobengröße und ein 1-Jahres-Follow-up. Die Studie versuchte, die Unterschiede zwischen Ranibizumab, Bevacizumab, kontinuierlicher und diskontinuierlicher Behandlung von nAMD weiter zu untersuchen. Die Daten nach 1 Jahr zeigten nicht, welche Behandlungsmethode überlegen ist, da kein klinisch signifikanter Unterschied im visuellen Ergebnis festgestellt wurde. Weitere Daten nach 2 Jahren können dazu beitragen, festzustellen, ob eine Behandlungsmethode über einen längeren Behandlungszeitraum der anderen überlegen ist. Die Ergebnisse nach 2 Jahren können eine Korrelation zwischen Behandlungsmodalitäten, Serum-VEGF-Konzentrationen und unerwünschten Ereignissen bieten. Darüber hinaus können sie Einblicke in die langfristigen Auswirkungen dieser Modalitäten geben, die derzeit unbekannt sind.
Abstrakt
