Intravitreales Aflibercept (VEGF Trap-Eye) bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration
Heier JS, Brown DM, Chong V et al.; Studiengruppen VIEW 1 und VIEW 2.
Augenheilkunde. 2012; 119: 2537 - 2548.
Zusammenfassung der Studie
Aflibercept ist ein lösliches Täuschungsfusionsprotein, das alle Isoformen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) mit einer größeren Bindungsaffinität als Ranibizumab bindet. Intravitreales Aflibercept ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zugelassen.
In 2 doppelt maskierten, multizentrischen, aktiv kontrollierten, randomisierten Parallelgruppenstudien bei 2419 Patienten wurde intravitreales Aflibercept (monatlich oder alle 2 Monate nach 3 monatlichen Anfangsdosen verabreicht) mit monatlichem intravitrealem Ranibizumab zur Behandlung von neovaskulärer AMD verglichen.
Die Patienten wurden zufällig einem der folgenden Behandlungsschemata im Verhältnis 1: 1: 1: 1 zugeordnet:
- 0, 5 mg Aflibercept alle 4 Wochen;
-
2 mg Aflibercept alle 4 Wochen;
- 2 mg Aflibercept alle 8 Wochen nach 3 Injektionen in den Wochen 0, 4 und 8; oder
- Alle 4 Wochen 0, 5 mg Ranibizumab.
Der primäre Endpunkt war die Nichtunterlegenheit des Aflibercept-Regimes gegenüber Ranibizumab bei Patienten, die nach 52 Wochen das Sehvermögen beibehielten (Verlust von <15 ETDRS-Buchstaben).
Zu den sekundären Endpunkten gehörten Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe, des Bereichs der choroidalen Neovaskularisation bei der Fluoreszenzangiographie und die Bewertungen des Fragebogens 25 des National Eye Institute zur visuellen Funktion. Explorative und post-hoc-Endpunkte von Änderungen der Netzhautdicke und der Persistenz von Flüssigkeit, wie durch optische Kohärenztomographie bewertet, wurden ebenfalls untersucht. Die Patientenuntersuchungen wurden am Tag des Behandlungsbeginns, 1 Woche nach Beginn der Behandlung und in Intervallen von 4 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zu 52 Wochen durchgeführt.
In jeder Studie war der primäre Endpunkt des Anteils der Patienten, die das Sehvermögen aufrechterhielten, in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Der Anteil der Patienten, die nach 52 Wochen 15 oder mehr ETDRS-Briefe erhielten und im Fragebogen zur visuellen Funktion 25 über eine verbesserte Sehqualität berichteten, war in allen Gruppen ebenfalls ähnlich. Die Gruppe, die alle 8 Wochen 2 mg Aflibercept erhielt, erreichte einen mittleren Sehschärfewert innerhalb von 0, 3 Buchstaben der Ranibizumab-Gruppe. Alle intravitrealen Aflibercept-Gruppen waren der Ranibizumab-Gruppe in Bezug auf den Prozentsatz der Patienten mit flüssigkeitsfreier Netzhaut in der optischen Kohärenztomographie ähnlich. Die Sicherheit von intravitrealem Aflibercept und Ranibizumab war ebenfalls vergleichbar, mit ähnlichen Gesamthäufigkeiten systemischer unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender systemischer unerwünschter Ereignisse, spezifischer arterieller thromboembolischer Endpunkte und Tod.
Standpunkt
Die klinischen Auswirkungen dieser Studie sind für Ärzte und ihre Patienten wichtig. Intravitreales Aflibercept, das alle 8 Wochen mit 2 mg verabreicht wird, reduziert die Behandlungsbelastung für die Patienten, mit dem zusätzlichen Vorteil der Augensicherheit aufgrund weniger häufiger Injektionen. Die Studie war wichtig für die FDA-Zulassung von Aflibercept. Wir wissen jedoch nicht, ob ähnliche Ergebnisse erzielt worden wären, wenn Ranibizumab alle 8 Wochen mit Aflibercept alle 8 Wochen verglichen worden wäre. Es besteht das Potenzial für weitere Studien zum Vergleich der erforderlichen Dosierung oder eines Behandlungs- und Verlängerungsdosierungsschemas für beide Arzneimittel.
Abstrakt
