Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Indikation zur Injektion von Aflibercept (Eylea, Regeneron) auf alle Formen von Makulaödemen nach Netzhautvenenverschluss (RVO) ausgedehnt, einschließlich der Zweigstelle RVO (BRVO), gab der Hersteller gestern bekannt.
Aflibercept war zuvor für Makulaödeme nach zentraler RVO (CRVO) sowie für neovaskuläre (feuchte) altersbedingte Makuladegeneration und Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems zugelassen. Blockaden an verzweigten Netzhautvenen sind viermal so häufig wie an der zentralen Netzhautvene, aber CRVO stellt im Allgemeinen die größte Bedrohung für das Sehvermögen dar, wie der Hersteller in einer Pressemitteilung feststellte.
Blockaden beider Art lösen die Freisetzung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) aus, eines Proteins, das dazu führt, dass Blutgefäße undicht werden. Das Austreten von Netzhautvenen führt zu einer Schwellung des Makula-Teils der Netzhaut.
Aflibercept ist ein gentechnisch hergestelltes Protein, das die Leckage reduziert und das Wachstum neuer Blutgefäße blockiert, indem es sowohl den VEGF als auch den Plazentawachstumsfaktor hemmt, der ebenfalls angiogen ist. Das Medikament wird in das Auge injiziert. Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg alle 4 Wochen für alle zugelassenen Indikationen.
Die FDA stützte ihre Entscheidung, die Indikation von Aflibercept zu erweitern, auf die vorherige Indikation für Makulaödeme nach CRVO und eine klinische Studie, in der das Medikament laut Regeneron bei 181 Patienten mit BRVO mit Makula-Laser-Photokoagulation verglichen wurde. Nach 24 Wochen erhielten 53% der mit Aflibercept behandelten Patienten mindestens 15 Buchstaben Sehvermögen gegenüber dem Ausgangswert auf einer Sehtafel, verglichen mit 27% der Patienten, die sich dem Laserverfahren unterzogen. Patienten, die Aflibercept erhielten, wurden auf die bestkorrigierte Sehschärfe getestet und zeigten eine durchschnittliche Verbesserung von 17 Buchstaben im Vergleich zu einem Gewinn von 6, 9 Buchstaben bei den anderen Patienten.
Bindehautblutungen und Katarakte waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Auge bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden.
