TOKYO - Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Inc) ist mit einer signifikanten Verbesserung der Sehschärfe bei Patienten mit Makulaödem infolge eines Verschlusses der Netzhautvene verbunden, wie eine neue Studie zeigt.
Es wurde eine Verbesserung beobachtet, unabhängig davon, ob die Patienten einer Laserphotokoagulation unterzogen wurden oder nicht.
Die Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert auf 6 Monate war bei Patienten, die mit Ranibizumab plus Lasertherapie behandelt wurden, und bei Patienten, die nur mit Ranibizumab behandelt wurden, ähnlich, sagte Dr. Ramin Tadayoni, Augenarzt am Lariboisière-Krankenhaus in Paris, Frankreich. Beide Gruppen verbesserten sich signifikant stärker als Patienten, die nur mit Lasertherapie behandelt wurden.
"Die Studie zeigte, dass Ranibizumab in ischämischen und nichtischämischen Fällen angewendet werden kann und es keine neuen Sicherheitsbedenken gab", berichtete Dr. Tadayoni hier auf dem World Ophthalmology Congress 2014.
Ranibizumab, ein VEGF-Hemmer (Vascular Endothelial Growth Factor), wurde 2010 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration auf der Grundlage von Daten aus der BRAVO-Studie, an der Patienten mit Netzhautvenenverschluss beteiligt waren, für Sehstörungen aufgrund von Netzhautvenenverschlüssen zugelassen die CRUISE-Studie, an der Patienten mit zentralem Netzhautvenenverschluss teilnahmen.
Dr. Tadayoni und Kollegen bewerteten Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab mit oder ohne Laser im Vergleich zur BRIGHTER-Studie (Laser in Netzhautvenenverschluss).
Die offene multizentrische Studie umfasste 455 Patienten mit Sehverlust aufgrund eines Makulaödems infolge eines Verschlusses der Netzhautvene. Nach einem 14-tägigen Screening-Zeitraum wurden 183 Patienten mit 0, 5 mg Ranibizumab behandelt, 180 mit Ranibizumab plus zusätzlicher Laserphotokoagulation und 92 mit Laser allein.
Patienten, denen Ranibizumab verabreicht wurde, erhielten monatliche intravitreale Injektionen in das Studienauge, bis 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine stabile Sehschärfe erreicht worden war. Danach wurde Ranibizumab nach Bedarf auf der Grundlage der Sehschärfe verabreicht.
Patienten, die einer Lasertherapie unterzogen wurden, wurden so bald wie angegeben behandelt, was in Abständen von mindestens 4 Monaten wiederholt wurde. Laserbehandlungen wurden nicht durchgeführt, wenn kein Makulaödem vorhanden war oder wenn der Patient eine BCVA von mindestens 79 ETDRS-Buchstaben hatte.
Patienten in der Lasermonotherapiegruppe könnten nach 6 Monaten auf Ranibizumab umsteigen.
Ungefähr ein Viertel der Patienten in jeder Gruppe hatte einen Verschluss der Netzhautvene mit ischämischem Ast. Die mittlere Okklusionsdauer betrug 10, 3 Monate in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe, 9, 3 Monate in der Kombinationsgruppe und 10, 5 Monate in der Lasermonotherapiegruppe.
Obwohl die meisten Ausgangsmerkmale gut ausgewogen waren, hatten Patienten in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe zufällig eine bessere Grundschärfe; 60% hatten eine BCVA von mindestens 60 Buchstaben, verglichen mit ungefähr 47% in den anderen 2 Gruppen.
Nach 6 Monaten war die Ranibizumab-Monotherapie mit einem mittleren BCVA-Anstieg von 14, 8 Buchstaben verbunden, und die Kombination war mit einem mittleren Anstieg von 14, 1 Buchstaben verbunden. Im Gegensatz dazu war die Lasermonotherapie mit einer mittleren Zunahme von 6, 0 verbunden, ein statistisch signifikanter Unterschied im Vergleich zu den beiden Ranibizumab-Gruppen (P <0, 0001).
Unerwünschte Augeneffekte führten bei 3 Patienten zum Abbruch der Studienbehandlung - 1 in der Ranibizumab-Monotherapiegruppe und 2 in der Kombinationsgruppe. Ein Patient, der eine Ranibizumab-Monotherapie erhielt, starb an Atemversagen, aber der Tod wurde als nicht mit der Studie verbunden beurteilt.
Patienten mit vom Prüfer beurteilter Ischämie schnitten in allen Gruppen besser ab als Patienten ohne Ischämie.
"Überraschenderweise kann ein Verschluss der Netzhautvene mit Ischämie bei der Behandlung, sogar mit einem Laser, besser sein als bei nicht-ischämischen Fällen", berichtete Dr. Tadayoni. "Ich habe keine Erklärung dafür, aber die Tatsache, dass ischämische Fälle eingeschlossen wurden, ist keine Erklärung für die Ergebnisse. Ischämische Fälle können wie andere Fälle mit Ranibizumab behandelt werden", sagte er.
Ein möglicher Fehler in der Studie ist, dass die Ischämie von den teilnehmenden Ärzten beurteilt wurde. "Das Problem ist, dass es keine wirklich gute Standardisierung der Ischämie bei Venenverschlüssen gibt", sagte Dr. Adnan Tufail, beratender Augenarzt am Moorfields Eye Hospital in London, Großbritannien, der nicht an der Studie beteiligt war.
Darüber hinaus stellte Dr. Tufail die Frage, ob Patienten mit Ischämie zu Studienbeginn möglicherweise eine größere Makuladicke und eine schlechtere Sehschärfe hatten, was die Ergebnisse verfälschen könnte. Dr. Tadayoni gab zu, dass sie sich noch nicht mit diesem Thema befasst hatten.
Die BRIGHTER-Studie wurde von Novartis unterstützt. Dr. Tadayoni berichtet über Beratung und Vorträge für das Unternehmen. Dr. Tufail berichtet, dass er Mitglied eines Beirats und einer Beratung für Novartis ist.
Weltkongress für Augenheilkunde (WOC) 2014: Abstract FP-FR-20-7. Präsentiert am 4. April 2014.
