CHICAGO - Bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit einem Verschluss der Netzhautvene können monatliche intravitreale Aflibercept-Injektionen (Eylea, Regeneron) nach 24 Wochen zu visuellen Gewinnen führen, die nach 52 Wochen beibehalten werden, berichten Forscher aus der multizentrischen Phase-3-VIBRANT-Studie.
Bei mit Aflibercept behandelten Patienten hatten 57% in Woche 52 drei oder mehr Verbesserungslinien, sagte Dr. David Brown von Retina Consultants aus Houston hier auf der Jahrestagung 2014 der American Academy of Ophthalmology.
Der Netzhautvenenverschluss ist die häufigste Netzhautgefäßerkrankung nach diabetischer Retinopathie, und der Astverschluss ist die häufigste Form. Der Zustand kann eine signifikante Ursache für Sehbehinderung sein.
Die VIBRANT-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit war die erste, in der die VEGF-Inhibitor-Therapie (Vascular Endothelial Growth Factor) mit der Lasertherapie verglichen wurde.
Die Studienteilnehmer waren therapienaive Patienten mit einseitigem Makulaödem infolge eines Verschlusses der Netzhautvene, die in den letzten 12 Monaten diagnostiziert wurden. Sie hatten eine bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 73 bis 24 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320).
Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war der Anteil der Augen, die in Woche 24 mindestens 15 Buchstaben in BCVA erhielten.
Wachsen neue Blutgefäße? Ich glaube schon.
Augen mit Makulaödem als Folge eines Verschlusses der Netzhautvene wurden randomisiert, um alle 4 Wochen 2 mg intravitreale Aflibercept-Injektionen oder eine Grid-Lasertherapie von der Grundlinie bis zur 20. Woche zu erhalten.
Wie bereits von Medscape Medical News berichtet, hatten nach 24 Wochen signifikant mehr Patienten in der Aflibercept-Gruppe als in der Laser-Gruppe visuelle Gewinne (53% gegenüber 27%; P <0, 001).
Auf die Frage nach dem Wirkungsmechanismus, der zu den dramatischen Ergebnissen führt, sagte Dr. Brown: "Wachsen neue Blutgefäße? Ich denke schon."
Über 24 Wochen hinaus
Ab Woche 24 erhielten die Augen der Aflibercept-Gruppe alle 8 Wochen 2 mg. Wenn Patienten eine Rettung benötigten, was ungefähr 10% taten, konnten sie in Woche 36 mit einer Lasertherapie behandelt werden.
Patienten in der Lasergruppe, die eine Rettung benötigten, konnten nach 3 anfänglichen monatlichen Dosen jederzeit alle 8 Wochen 2 mg Aflibercept erhalten. Ungefähr 80% der Lasergruppe erhielten eine Aflibercept-Rettungstherapie.
Die Rettungstherapie war vorteilhaft, wenn sie vor 24 Wochen verabreicht wurde. "Sechs Monate scheinen zu spät zu sein, um diese Patienten zu behandeln", erklärte Dr. Brown.
Das häufigste unerwünschte Ereignis bei mit Aflibercept behandelten Augen war eine Bindehautblutung (19, 8%). Es gab keine Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse am Auge.
Die Ergebnisse legen nahe, dass das Ödem beim Verschluss der Netzhautvene durch VEGF vermittelt wird und dass alle derartigen Verschlüsse ischämisch sind.
Die Präsentation wurde vom Retina-Panel gut aufgenommen. Baruch Kuppermann, MD von der University of California, Irvine, bezeichnete die Arbeit als ausgezeichnet und wies darauf hin, dass die Studie zeigt, dass "es andere Faktoren gibt", die hinter einem Makulaödem stehen.
Dr. Brown räumte ein, dass es wahrscheinlich mehr Faktoren als nur VEGF gibt. "Wenn die Netzhaut hungrig ist und stirbt, sendet sie viele Hilferufe aus", erklärte er.
Diese Studie wurde von Regeneron finanziert. Dr. Brown und Dr. Kuppermann sind Berater für Regeneron und andere Pharmaunternehmen.
Jahrestagung 2014 der American Academy of Ophthalmology (AAO): Abstract PA091. Präsentiert am 21. Oktober 2014.
