Brolucizumab hat ein vergleichbares Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wie Aflibercept bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD), wie Ergebnisse einer Phase-2-Studie nahe legen. Ein Experte, der nicht an der Studie beteiligt ist, weist darauf hin, dass die Daten vorläufig sind und längere, umfangreiche Studien erforderlich sind, um den Wirkstoff ordnungsgemäß zu testen.
Die Autoren, angeführt von Dr. Pravin U. Dugel von Retinal Consultants aus Arizona, Phoenix, stellen fest, dass das experimentelle Medikament die geringere Behandlungsbelastung für Patienten verringern kann. Sie berichten über die Ergebnisse ihrer Studie in einem Artikel, der in der September-Ausgabe von Ophthalmology veröffentlicht wurde.
Die Forscher nahmen 89 behandlungsnaive Patienten mit aktiver choroidaler Neovaskularisation infolge von AMD auf. Alle Patienten waren 50 Jahre oder älter. Die Forscher wiesen die Patienten zufällig 1: 1 zu, um entweder intravitreales Brolucizumab (6 mg / 50 μl) oder Aflibercept (2 mg / 50 μl) zu erhalten. Beide Gruppen wurden nach 3 monatlichen Ladungsdosen 40 Wochen lang alle 8 Wochen behandelt. Während der Wochen 40 bis 56 wechselte die Brolucizumab-Gruppe in einen Zyklus alle 12 Wochen, und die Aflibercept-Gruppe blieb in einem Zyklus alle 8 Wochen.
Die primären Endpunkte waren die am besten korrigierten Veränderungen der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 16, basierend auf einem Nicht-Minderwertigkeitsspielraum von 5 Buchstaben bei einem einseitigen Alpha-Level von 0, 1.
Die Forscher fanden heraus, dass Patienten in der Brolucizumab-Gruppe nach 12 Wochen im Vergleich zur Aflibercept-Gruppe ähnliche am besten korrigierte Sehschärfeergebnisse hatten (5, 75 gegenüber 6, 89 Buchstaben; 80% Konfidenzintervall [CI] für den Behandlungsunterschied, -4, 19 bis 1, 93). Ähnliche Ergebnisse wurden in Woche 16 gefunden (6, 04 gegenüber 6, 62 Buchstaben; 80% CI, –3, 72 bis 2, 56 Buchstaben).
Ferner stellten die Forscher fest, dass Patienten in der Brolucizumab-Gruppe sechs zusätzliche außerplanmäßige Behandlungen bei fünf Teilnehmern benötigten, während Patienten in der Aflibercept-Gruppe 15 Behandlungen bei 10 Teilnehmern benötigten.
Die zwischen den beiden Gruppen berichteten unerwünschten Ereignisse waren ähnlich, ohne unerwartete Ereignisse.
Die Autoren warnen davor, dass Behandlungsschemata für Patienten mit AMD weiterhin einen individuellen Ansatz erfordern, sie jedoch möglicherweise in der Lage sind, die Behandlungszyklen für Brolucizumab zu verlängern. "Ein 12-wöchiger Behandlungszyklus für Brolucizumab kann bei einem relevanten Anteil der Augen lebensfähig sein", schreiben sie.
Die Autoren weisen darauf hin, dass diese Ergebnisse verwendet wurden, um derzeit laufende Phase-3-Studien zu entwerfen (ClinicalTrials.gov-Identifikatoren: NCT02307682 und NCT024343).
Ermutigende Ergebnisse, aber weitere Studien erforderlich
"Dies ist eine kleine Phase-2-Studie, die vielversprechend ist, aber das ist alles", schrieb Dr. Abdhish Bhavsar, klinischer Sprecher der American Academy of Ophthalmology, in einem E-Mail-Interview mit Medscape Medical News.
Dr. Bhavsar äußerte sich besorgt über die primären Endpunkte, die in den Wochen 12 und 16 bewertet werden, und stellte fest, dass sich "[s] Kurzzeitergebnisse in kleineren Phase-2-Studien als unzuverlässig erwiesen haben, um die Ergebnisse größerer, gut konzipierter klinischer Phase-3-Studien vorherzusagen."
"Während diese sehr kurzfristige Studie bei der Behandlung der neovaskulären AMD vielversprechend ist, müssen wir die Ergebnisse der größeren klinischen Phase-3-Studie abwarten", schloss Dr. Bhavsar.
Die Finanzierung für diese Studie wurde von Alcon Research, Ltd. bereitgestellt. Alle Autoren der Studie haben eine finanzielle Beziehung zu Alcon offengelegt. Dr. Bhavsar hat keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
Augenheilkunde. 2017; 124 (9): 1296 - 1304. Abstrakt
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