Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat das erste medizinische Gerät zugelassen, das mithilfe von Software für künstliche Intelligenz (KI) bei Erwachsenen mit Diabetes eine diabetische Retinopathie von mehr als einem milden Grad erkennt und von Nicht-Augenärzten verwendet werden kann.
Das IDx-DR-Gerät von IDx LLC ist das erste für die Vermarktung zugelassene Gerät, das eine Screening-Entscheidung liefert, ohne dass ein Kliniker das Bild oder die Ergebnisse interpretieren muss, und kann von Gesundheitsdienstleistern verwendet werden, die normalerweise nicht an der Augenpflege beteiligt sind, sagte die FDA in einer Pressemitteilung.
"Die Früherkennung einer Retinopathie ist ein wichtiger Bestandteil der Versorgung von Millionen von Menschen mit Diabetes. Viele Patienten mit Diabetes werden jedoch nicht ausreichend auf diabetische Retinopathie untersucht, da etwa 50 Prozent von ihnen ihren Augenarzt nicht jährlich aufsuchen." Malvina Eydelman, MD, Direktorin der Abteilung für Augen- und Ohren-, Nasen- und Halsgeräte am FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte in der Pressemitteilung.
"Die heutige Entscheidung ermöglicht die Vermarktung einer neuartigen Technologie für künstliche Intelligenz, die in einer Arztpraxis für die Grundversorgung eingesetzt werden kann", sagte Eydelman.
Das IDx-DR-Gerät analysiert Bilder der Netzhaut, die mit der Netzhautkamera Topcon NW400 aufgenommen wurden. Ein Arzt lädt die digitalen Bilder der Netzhaut des Patienten mit der IDx-DR-Software auf einen Cloud-Server hoch.
Wenn die Bilder von ausreichender Qualität sind, liefert die Software dem Arzt eines von zwei Ergebnissen: (1) "Mehr als leichte diabetische Retinopathie festgestellt: Wenden Sie sich an einen Augenarzt" oder (2) "Negativ für mehr als leichte diabetische Retinopathie; Rescreen in 12 Monaten."
Wenn ein positives Ergebnis festgestellt wird, sollten Patienten einen Augenarzt aufsuchen, um so bald wie möglich eine weitere diagnostische Bewertung und eine mögliche Behandlung zu erhalten, so die FDA.
Bei der Zulassung des Geräts überprüfte die FDA Daten aus einer Studie mit Netzhautbildern von 900 Patienten mit Diabetes in 10 Kliniken für Grundversorgung. In der Studie identifizierte IDx-DR in 87, 4% der Fälle korrekt das Vorhandensein einer mehr als milden diabetischen Retinopathie und identifizierte in 89, 5% der Fälle korrekt Patienten, die nicht mehr als eine leichte diabetische Retinopathie hatten.
Nach Angaben der FDA sollten Patienten mit Laserbehandlung, Operation oder Injektionen in das Auge in der Vorgeschichte oder mit einer der folgenden Erkrankungen nicht auf diabetische Retinopathie mit IDx-DR untersucht werden: anhaltender Sehverlust, verschwommenes Sehen, Schwimmer zuvor diagnostiziertes Makulaödem, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie, Strahlenretinopathie oder Netzhautvenenverschluss.
Darüber hinaus sollte IDx-DR nicht bei schwangeren Patienten mit Diabetes angewendet werden, da die diabetische Retinopathie während der Schwangerschaft schnell fortschreiten kann und IDx-DR nicht dazu gedacht ist, eine schnell fortschreitende diabetische Retinopathie zu bewerten.
IDx-DR hatte eine bahnbrechende Gerätebezeichnung und wurde im Rahmen des De-novo-Premarket-Überprüfungspfads der FDA überprüft, einem Regulierungspfad für einige neuartige Geräte mit geringem bis mittlerem Risiko, für die es kein zuvor legal vermarktetes Gerät gibt.
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