Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) warnt Ärzte vor der Off-Label-Verschreibung von Ketoconazol-Tabletten (Nizoral, Janssen Pharmaceuticals) zur Behandlung von Haut- und Nagelpilzinfektionen, da das Risiko für schwere Leberschäden und den Tod die Vorteile überwiegt.
Im Juli 2013 entfernte die FDA Haut- und Nagelpilzinfektionen als Indikation für Ketoconazol-Tabletten angesichts möglicher unerwünschter Ereignisse, zu denen auch Nebennierenprobleme und schädliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln gehören. Die Agentur überarbeitete das Etikett, um zu warnen, dass Patienten ohne offensichtliche Risikofaktoren für Lebererkrankungen nach Einnahme des Arzneimittels eine schwere Hepatotoxizität entwickelt hatten, die in einigen Fällen zu Lebertransplantationen oder zum Tod führte.
Laut einer FDA-Sicherheitsüberprüfung haben Ärzte trotz der Änderung der Kennzeichnung weiterhin Ketoconazol-Tabletten für Haut- und Nagelpilzinfektionen verschrieben. Laut einer Datenbank von Arztbefragungen waren solche Infektionen die einzigen Diagnosen, die für die Tabletten im Jahr 2014 und in den ersten 6 Monaten des Jahres 2015 angeführt wurden. In den letzten 12 Monaten dieses Zeitraums haben US-amerikanische ambulante Einzelhandelsapotheken Ketoconazol-Tabletten an ungefähr 217.000 Patienten abgegeben.
Die FDA hat seit Juli 2013 einen Bericht über einen Todesfall im Zusammenhang mit oralem Ketoconazol erhalten. Der Patient starb an Leberversagen, nachdem er die Tabletten gegen infizierte Nägel eingenommen hatte.
"Angehörige von Gesundheitsberufen sollten Ketoconazol-Tabletten nur zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen verwenden, wenn keine anderen Antimykotika verfügbar sind", heißt es in einer Pressemitteilung der FDA. Im Gegensatz dazu sind Haut- und Nagelpilzinfektionen nicht lebensbedrohlich, sodass die mit oralem Ketoconazol verbundenen Risiken die Vorteile überwiegen. Ärzte können sich für diese Infektionen anderen verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Behandlungen zuwenden.
Die FDA stellt fest, dass topische Versionen von Ketoconazol, die auf Haut oder Nägel aufgetragen wurden, nicht mit Leberschäden, Nebennierenproblemen oder Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung gebracht wurden.
Weitere Informationen zur heutigen Ankündigung finden Sie auf der FDA-Website.
Um Probleme mit Ketoconazol-Tabletten zu melden, wenden Sie sich telefonisch unter 1-800-FDA-1088 an MedWatch, das Programm zur Meldung von Sicherheitsinformationen und unerwünschten Ereignissen der FDA. per Fax unter 1-800-FDA-0178; online unter https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/medwatch-online.htm; mit frankiertem FDA-Formular 3500, verfügbar unter http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm; oder per Post an MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.
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