Eine Behandlung für neovaskuläre oder "feuchte" altersbedingte Makuladegeneration (AMD) namens Brolucizumab (Beovu, Novartis) wurde heute vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur gebilligt.
Die Stellungnahme folgt auf die Genehmigung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration im Oktober. Jetzt wird die Europäische Kommission die CHMP-Empfehlung prüfen. Der Hersteller sagt, dass eine Entscheidung in 3 Monaten erwartet wird.
Wet AMD ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei älteren Erwachsenen und betrifft weltweit 20 Millionen Menschen.
Die CHMP-Empfehlung basierte auf Ergebnissen aus zwei Phase-3-Kopf-an-Kopf-Studien (HAWK und HARRIER), in denen gezeigt wurde, dass Brolucizumab, auch bekannt als RTH258, Aflibercept (Eylea, Regeneron) in Bezug auf die mittlere Änderung der bestkorrigierten nicht unterlegen ist Sehschärfe über 1 Jahr. In diesen Studien wurden 1800 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungen an 408 Standorten weltweit zugeordnet.
In beiden Studien erhielten laut einer Pressemitteilung des Unternehmens etwa 30% der mit Brolucizumab behandelten Patienten im Jahr 1 mindestens 15 Buchstaben.
Darüber hinaus zeigte Brolucizumab ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Aflibercept. Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen, Katarakt, Schwimmer, Augenschmerzen und Bindehautblutungen.
Eine feuchte AMD tritt auf, wenn ein unkontrollierter vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor ( VEGF) dazu führt, dass abnormale Blutgefäße hinter der Netzhaut unter der Makula wachsen, was zu Blut- und Flüssigkeitslecks führt, die das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen. Brolucizumab hemmt VEGF, um das Wachstum der Gefäße und das anschließende Auslaufen zu stoppen.
Das Unternehmen stellt fest, dass an einem wichtigen sekundären Endpunkt mehr als die Hälfte der mit 6 mg Brolucizumab behandelten Patienten (56% bei HAWK und 51% bei HARRIER) in Dosierungsintervallen von 3 Monaten bis zum Jahr 1 gehalten wurden.
Das ist der Schlüssel, stellt das Unternehmen fest, denn häufigere Injektionen sind ein Hauptgrund dafür, dass Menschen mit feuchter AMD die Behandlung abbrechen.
"Es gibt zwei gute Gründe", warum eine andere Behandlungsoption erforderlich ist und warum Brolucizumab diesen Bedarf möglicherweise erfüllt, so Dr. Sophie J. Bakri, Professorin in der Augenklinik der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, in einem Medscape Kommentar: "Wirksamkeit und Dauer", schreibt sie.
"Trotz monatlicher Behandlung hat ein großer Teil der Patienten mit feuchter AMD immer noch Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie", sagte sie. "Die Suche nach einem wirksameren Medikament, das auch im Auge länger hält, wurde daher fortgesetzt."
Weitere Informationen zu der Empfehlung finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur.
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