Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Hydrus (Ivantis) -Mikrostent zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom in Verbindung mit einer Kataraktoperation zugelassen.
Der Hydrus-Mikrostent ist ungefähr so groß wie eine Wimper und ein Gerät der nächsten Generation, das den Augendruck reduziert, indem der natürliche Ausfluss des Auges durch den Schlemm-Kanal wiederhergestellt wird. Laut Angaben des Unternehmens stellt das Gerät beim Einsetzen in den Kanal während einer minimalinvasiven Mikrochirurgie den Flüssigkeitsfluss wieder her, indem es einen Bypass durch das Trabekelnetzwerk erzeugt, der den Abfluss von Kammerwasser ermöglicht, und erweitert und baut den Schlemm-Kanal auf, um den Abfluss zu verbessern. Das Gerät überspannt 90 Grad des Kanals, um einen konsistenten Zugang zu den Flüssigkeitssammelkanälen im Auge zu ermöglichen.
Die FDA genehmigte den Hydrus-Mikrostent basierend auf den Ergebnissen der weltweiten HORIZON-Studie mit 556 Patienten aus 38 Zentren in neun Ländern mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom und Kataraktoperation. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip nur mit dem Hydrus-Mikrostent oder einer Kataraktoperation behandelt.
In der Studie sahen 77, 2% der Patienten in der Hydrus-Gruppe 24 Monate nach der Operation eine Verringerung des nicht medikamentösen Augeninnendrucks (IOD) um mehr als 20%, was signifikant über der Verringerung der Kontrollgruppe um 57, 8% lag. Die mittlere Verringerung des Augeninnendrucks mit dem Hydrus-Mikrostent betrug 7, 5 mm Hg, ein Unterschied von 2, 3 mm Hg gegenüber dem in der Kontrollgruppe.
Im April wurden Daten aus der US-amerikanischen HORIZON-Kohorte von 331 Patienten, die in 26 Zentren in den USA behandelt wurden, bei der American Society of Cataract and Refractive Surgery in Washington, DC, vorgestellt.
Die 24-monatigen US-Kohortendaten, die mit der konservativen Intention-to-Treat-Methode analysiert wurden, zeigten, dass 79% der Hydrus-Mikrostent-Patienten eine Senkung des Augeninnendrucks um 20% oder mehr erreichten, verglichen mit 55% in der Nur-Katarakt-Gruppe. Der Hydrus-Mikrostent reduzierte den Augeninnendruck um 50% mehr als die Kataraktoperation allein (7, 9 mm Hg gegenüber 5, 2 mm Hg, ein Unterschied von 2, 7 mm Hg). Die doppelte Anzahl von Hydrus-Mikrostent-Patienten blieb im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe medikamentenfrei (79% gegenüber 39%).
"Dies sind die besten Ergebnisse, die wir bisher bei einer US-amerikanischen Patientenpopulation aus einer randomisierten kontrollierten MIGS-Studie (minimal invasive Glaukomoperation) gesehen haben." Iqbal "Ike" Ahmed, MD, Forschungsdirektor, Kensington Eye Institute, und Direktor, Glaukom und Das Advanced Anterior Segment Surgery Fellowship Program an der Universität von Toronto in Ontario, Kanada, sagte zu der Zeit in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
"Als Glaukomspezialist ist es ermutigend, die Senkung des Augeninnendrucks im Vergleich zur Kataraktoperation allein stärker zu verbessern. Eine Verbesserung der Senkung des Augeninnendrucks um fast 3 Punkte im Vergleich zur Kontrolle ist signifikant, und dieser Vorteil wird eindeutig dazu beitragen, dass die Patienten weniger Medikamente einnehmen." Sagte Ahmed.
"Während die globalen Horizon-Ergebnisse ausgezeichnet waren, scheinen die Ergebnisse der US-Kohorte noch stärker zu sein und geben uns möglicherweise noch bessere Einblicke in die Unterschiede bei der Behandlung von Patienten mit MIGS von Region zu Region", fügte er hinzu.
Das Unternehmen beabsichtigt, den Hydrus-Mikrostent noch in diesem Jahr auf den Markt zu bringen.
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