Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab heute eine Warnung über ein erhöhtes Risiko für Hornhauttrübung bei Patienten mit dem Regentropfen-Nahsicht-Inlay (Optics Medical) heraus. Die FDA gab die Warnung heraus, nachdem 75% der Patienten in einer Post-Zulassungsstudie des Geräts Hornhauttrübung entwickelt hatten.
Die FDA warnt Augenpfleger davor, die Inlays zu implantieren, und arbeitet mit Optics Medical zusammen, um alle verbleibenden Inlays vom Markt zurückzurufen. Sie werden in den USA nicht mehr vertrieben.
"Personen, denen das Regentropfen-Nahsicht-Inlay-Gerät implantiert wird, sind einem Risiko für die Entwicklung von Hornhauttrübungen ausgesetzt, die das klare Sehen beeinträchtigen können. Dunst kann durch Trübung der Hornhaut oder durch Ändern der Fokussierungskraft des Auges verschwommenes Sehen oder Blenden verursachen." FDA in der Warnung vermerkt.
"Der Einfluss der Trübung auf das Sehvermögen des Patienten hängt von der Schwere der Trübung und ihrer Lage in der Hornhaut ab", sagte die FDA.
Das Gerät ist eine transparente, gekrümmte Hydrogelscheibe, die kleiner ist als das Nadelöhr, das chirurgisch in die Hornhaut eines Auges implantiert wird.
Die FDA hat das Gerät für ReVision Optics im Jahr 2016 zugelassen. RVO 2.0, das jetzt als Optics Medical tätig ist, besitzt das Gerät derzeit. Die FDA-Zulassung erfolgte nach Berücksichtigung von Daten aus einer prospektiven, nicht randomisierten klinischen Studie mit 373 Patienten, bei denen das Gerät implantiert worden war. Die Postapproval-Studie umfasste 150 dieser Patienten, die nach der Implantation des Geräts mindestens 5 Jahre lang beobachtet wurden.
Die 2-Jahres-Studienergebnisse für die erste Studie ergaben, dass bei 60 (16, 1%) von 373 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Nachuntersuchung eine zentrale Hornhauttrübung jeglicher Schwere auftrat. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen aufgrund von Hornhauttrübung zwei oder mehr Linien des Sehverlusts auf der Sehtafel auftraten, betrug 1, 1% (4 von 373 Patienten).
Bei der 2-jährigen Nachuntersuchung wurde das Gerät bei 24 Patienten (6, 4%) entfernt, und der Grund für die Entfernung war bei 29% (7 von 24 Implantaten) dieser Patienten Hornhauttrübung.
Drei Viertel der Patienten (113 von 150 Patienten) entwickelten an jeder Stelle der Hornhaut eine Trübung, und 42% (63 von 150 Patienten) entwickelten eine zentrale Hornhauttrübung. Die erste Episode von Hornhauttrübung entwickelte sich 60 Monate nach der Implantation des Geräts bei 22 Patienten. Drei (2%) von 150 Patienten verloren zwei oder mehr Sichtlinien auf der Sehtafel infolge von Hornhauttrübung - ein höherer Prozentsatz als in der ursprünglichen klinischen Studie.
Einunddreißig (20, 7%) der 150 Patienten in der Postapproval-Studie erhielten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie Steroid-Augentropfen, und 29 (23, 7%) von 122 Patienten, bei denen das Gerät noch implantiert war, erhielten Steroid-Augentropfen gegen Hornhauttrübung. Von den 29 Patienten erhielten acht mindestens 3 Monate lang Steroide, und weitere 10 Patienten erhielten zum Zeitpunkt der Meldung der Ergebnisse noch aktive Behandlung oder verließen die Studie während der aktiven Behandlung.
Bei einigen Patienten trat keine Auflösung der Hornhauttrübung durch die Steroid-Augentropfen auf, was die Entfernung des Geräts erforderlich machte.
Steroid-Augentropfen werden häufig zur Behandlung von Hornhauttrübungen verwendet. Sie sind jedoch mit einem erhöhten Risiko für erhöhten Augendruck verbunden, was ein möglicher Indikator für ein Glaukom ist. Die Tropfen wurden auch mit einem erhöhten Risiko für Katarakt in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten in der Folgestudie trat nach erfolgreicher Behandlung erneut ein Dunst auf.
Im Laufe der Zeit hat Hornhauttrübung dazu geführt, dass eine erhebliche Anzahl von Patienten das Gerät entfernt hat. Bisher wurde bei 35 (23, 3%) der 150 Patienten das Implantat nach Verlassen der ursprünglichen klinischen Studie oder während der Postapproval-Studie entfernt. Das Gerät wurde bei 11 (31%) von 35 Patienten als Folge einer Hornhauttrübung und bei 10 (28%) von 35 Patienten als Folge einer ungelösten Entzündung (zu der auch Patienten mit Hornhauttrübung gehören können) entfernt.
"Es ist wichtig anzumerken, dass es einen Patienten gab, der 6 Monate nach der Entfernung des Geräts zum ersten Mal eine Trübung entwickelte. Darüber hinaus hatten einige Patienten auch nach der Entfernung des Geräts weiterhin eine Hornhauttrübung. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen weiter ", sagte die FDA in der Warnung.
Die FDA rät Ärzten, die Regentropfen-Nahsicht-Inlays nicht zu implantieren. Wenden Sie sich telefonisch an Optics Medical (949-330-6511), um Anweisungen zur Rücksendung nicht verwendeter Inlays an das Unternehmen zu erhalten.
Die Postgenehmigungsstudie ist noch nicht abgeschlossen. Augenpfleger sollten über neue Daten aus der Studie informiert sein, bei denen bei Patienten, bei denen das Gerät noch vorhanden ist und bei denen es entfernt wurde, eine hohe Hornhauttrübungsrate und eine steigende Rate bei der Entfernung des Geräts festgestellt wird.
Beobachten Sie die Patienten genau auf die Entwicklung von Hornhauttrübungen, einschließlich derer, deren Gerät entfernt wurde, rät die Agentur.
Die FDA entwickelt mit Optics Medical einen Plan, um alle verbleibenden Implantate zu sammeln, die bereits verteilt wurden. Die Agentur wird weiterhin Daten in Bezug auf das Gerät und den Hornhautdunst sammeln und auswerten und bei Bedarf neue Informationen herausgeben.
Die FDA empfiehlt die sofortige Meldung unerwünschter Ereignisse, damit die FDA die mit der Verwendung von Medizinprodukten verbundenen Risiken identifizieren und besser verstehen kann. Ärzte können über MedWatch, das Programm für Sicherheitsinformationen und Meldung unerwünschter Ereignisse der FDA, einen freiwilligen Bericht über vermutete oder bestätigte Probleme mit diesem Gerät einreichen.
Bei Fragen zu dieser Warnung wenden Sie sich an die Abteilung für Industriekommunikation und Bildung des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA unter, 800-638-2041 oder 301-796-7100.
Weitere Informationen zu dieser Warnung finden Sie auf der FDA-Website.
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