Alcon nimmt freiwillig alle Versionen des CyPass Micro-Stent weltweit vom Markt, und zwar auf der Grundlage von 5-Jahres-Daten aus der Langzeit-Sicherheitsstudie COMPASS-XT, die das Unternehmen angekündigt hat.
Augenchirurgen sollten die Implantation des Geräts sofort beenden und nicht verwendete Geräte an Alcon zurücksenden, so das Unternehmen.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den CyPass-Stent im Juli 2016 für die Verwendung in Verbindung mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem primären Offenwinkelglaukom zugelassen. Die Genehmigung basierte auf den Ergebnissen der COMPASS-Studie.
Diese Studie zeigte eine statistisch signifikante Verringerung des Augeninnendrucks 2 Jahre nach der Operation bei Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Kataraktoperation eine Implantation mit dem Stent durchgeführt wurde, im Vergleich zu Patienten, bei denen nur eine Kataraktoperation durchgeführt wurde.
2 Jahre nach der Operation gab es nur geringe Unterschiede zwischen den Gruppen beim Endothelzellverlust, und die Ergebnisse stimmten mit den Peer-Review-Literatur-Benchmarks für den Katarakt-bedingten Endothelzellverlust überein.
Die COMPASS-XT-Studie sammelte Sicherheitsdaten für weitere 3 Jahre. Die Ergebnisse nach 5 Jahren zeigten, dass Patienten, die mit dem CyPass-Stent behandelt wurden, einen statistisch signifikanten Endothelzellverlust erlebten, verglichen mit denen, die sich allein einer Kataraktoperation unterzogen hatten.
"Wir glauben, dass der Rückzug des CyPass-Mikrostents vom Markt im besten Interesse der Patienten liegt und das Richtige ist", sagte Dr. Stephen Lane, Chief Medical Officer von Alcon, in einer Erklärung.
"Obwohl wir das Produkt jetzt aus Vorsicht vom Markt nehmen, beabsichtigen wir, mit der FDA und anderen Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um Änderungen an der Kennzeichnung zu untersuchen, die die Wiedereinführung des CyPass Micro-Stentin in Zukunft unterstützen würden", sagte Lane.
Alcon sagte, es werde direkt mit Augenchirurgen kommunizieren, mit Empfehlungen zur Bewertung und Behandlung der Patienten, die bereits einen CyPass Micro-Stent erhalten haben, und mit Anweisungen zur Rückgabe nicht verwendeter Geräte.
Anbieter in den USA können unter 1-800-862-5266 anrufen, um Unterstützung bei der Produktrückgabe zu erhalten. Medizinische Informationen zum CyPass Micro-Stent erhalten Sie unter 1-800-757-9785. Um Produktbeschwerden oder unerwünschte Ereignisse zu melden, lautet die Nummer 1-800-757-9780. Anbieter außerhalb der USA sollten sich an ihren lokalen Alcon-Vertreter wenden, so das Unternehmen.
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