Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine einmal tägliche Behandlung mit Netarsudil und Latanoprost-Augenlösung (Rocklatan, Aerie Pharmaceuticals) genehmigt, um den erhöhten Augeninnendruck (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie zu senken angekündigt.
Rocklatan ist nach Angaben des Unternehmens die erste und einzige einmal täglich verabreichte Kombination eines Prostaglandin-Analogons (Latanoprost) und des erstklassigen Rho-assoziierten Proteinkinase (ROCK) -Hemmers (Netarsudil).
Netarsudil ist der Wirkstoff in Rhopressa (Aerie Pharmaceuticals), das im Februar 2018 von der FDA als einmal tägliche Behandlung für Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie zugelassen wurde. Netarsudil zielt auf den trabekulären Abflussweg ab und wirkt der Versteifung und Kontraktion des Netzes entgegen, die den Augendruck erhöht.
Die FDA-Zulassung der Netarsudil / Latanoprost-Augenlösung wurde durch Daten aus zwei klinischen Phase-3-Studien gestützt, die als MERCURY 1 und MERCURY 2 bekannt sind.
In beiden Studien erreichte das Medikament den primären 90-Tage-Wirksamkeitsendpunkt sowie positive 12-Monats-Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse und "zeigte zu jedem gemessenen Zeitpunkt eine statistisch überlegene IOD-Reduktion gegenüber Latanoprost und Netarsudil", sagte das Unternehmen.
Mehr als 60% der Patienten, die in beiden Studien die Augenlösung Netarsudil / Latanoprost verwendeten, erreichten eine IOD-Reduktion von 30% oder mehr, eine Häufigkeit, die fast doppelt so hoch war wie die der Teilnehmer, die Latanoprost allein einnahmen.
Das Netarsudil / Latanoprost-Kombinationsprodukt half auch mehr Patienten, "niedrige Zieldrücke" zu erreichen, sagte das Unternehmen und stellte fest, dass fast doppelt so viele Patienten, die es verwendeten, 16 mm Hg oder weniger und fast dreimal so viele 14 mm Hg oder weniger erreichten mit Latanoprost.
Die Netarsudil / Latanoprost-Augenlösung war nach Angaben des Unternehmens mit allgemein milden und tolerierbaren unerwünschten Ereignissen am Auge verbunden, mit minimalen systemischen Nebenwirkungen. Das häufigste unerwünschte Ereignis am Auge war eine Bindehauthyperämie. Die meisten Patienten mit Hyperämie gaben an, dass sie mild sei. 5% hörten deshalb auf, Augentropfen zu verwenden. Andere häufige Nebenwirkungen des Auges, über die in den Studien berichtet wurde, sind Schmerzen an der Instillationsstelle, Hornhautverticillata und Bindehautblutungen.
Das Unternehmen plant die Einführung der ophthalmischen Lösung Netarsudil / Latanoprost im zweiten Quartal 2019.
Tad Heitmann, Leiter Kommunikation bei Aerie Pharmaceuticals, sagte gegenüber Medscape Medical News, dass das Unternehmen keinen Preis für Rocklatan angekündigt habe, "aber Sie können eine kleine Prämie für Rhopressa erwarten. Wir haben einen Nettopreis von etwa 100 USD pro Flasche für Rhopressa angegeben und ungefähr $ 110-115 pro Flasche für Rocklatan."
Das National Eye Institute schätzt, dass in den USA mehr als 2, 7 Millionen Menschen an Glaukom leiden, eine Zahl, die bis 2030 voraussichtlich 4, 3 Millionen erreichen wird.
Weitere Neuigkeiten finden Sie auf Facebook und Twitter
