NEW YORK (Reuters Health) - Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom und Katarakt reduziert das iStent-Injektionssystem der zweiten Generation mit zwei neu gestalteten Stents den Augeninnendruck (IOD) nach Ergebnissen einer neuen Zulassungsstudie mehr als die Kataraktoperation allein.
"Das wichtigste Ergebnis ist, dass die iStent-Injektion bei einer Kataraktoperation die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass der nicht medikamentöse Augeninnendruck im Vergleich zur Kataraktoperation allein um 20% oder mehr verringert wird", so Dr. Pradeep Ramulu, Professor für Augenheilkunde bei Johns Hopkins Das Wilmer Eye Institute in Baltimore, Maryland, teilte Reuters Health per E-Mail mit.
"Hier wurden zwei Stents eingesetzt (anstelle von einem mit dem Gerät der ersten Generation), und das Gerät wurde zur einfacheren Verwendung und Einführung neu entwickelt. Es war wichtig zu wissen, dass das neue Gerät einen Mehrwert bietet", sagte Dr. Ramulu. wer war nicht an der Studie beteiligt.
In der multizentrischen Studie wiesen die Forscher nach dem Zufallsprinzip 118 Augen keinem Stent und 387 Augen der Implantation des Trabecular Micro-Bypass-Systems mit iStent-Injektion (Modell G2-M-IS von Glaukos Corporation) zu. Alle Augen hatten ein leichtes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom (POAG) und einen präoperativen Augeninnendruck von 24 mmHg oder weniger bei ein bis drei Medikamenten, einen nicht medikamentösen täglichen Augeninnendruck (DIOP) von 21 bis 36 mmHg und einen operierten Katarakt.
Die Teilnehmer wurden zwei Jahre nach der Operation beobachtet, und in den Monaten 11 und 23 wurde ein Auswaschen von blutdrucksenkenden Medikamenten durchgeführt, um in den Monaten 12 und 24 Tests auf nicht medikamentöses DIOP zu ermöglichen.
Nach 24 Monaten fielen 75, 8% der behandelten Augen im Vergleich zu 61, 9% der Kontrollaugen bei nicht medikamentösem DIOP um 20% oder mehr gegenüber dem Ausgangswert (P = 0, 005), berichten Dr. Thomas W. Samuelson von Minnesota Eye Consultants in Minneapolis und Kollegen in Augenheilkunde, online 14. März.
Der mittlere Abfall gegenüber dem Ausgangswert bei nicht medikamentösem DIOP war bei den behandelten Augen größer als bei den Kontrollaugen (7, 0 vs. 5, 4 mmHg; P <0, 001). Unter den Respondern erhielten 84% der behandelten Augen und 67% der Kontrollaugen nach 23 Monaten keine blutdrucksenkenden Medikamente am Auge.
Insgesamt hatten 63, 2% der Stentaugen im Vergleich zu 50, 0% der Kontrollaugen einen medikamentenfreien 24-Monats-DIOP von 18 mmHg oder weniger.
Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse war "im Wesentlichen zwischen den Gruppen vergleichbar und wurde als repräsentativ für Komplikationen angesehen, die bei einer ähnlich gealterten Glaukompopulation auftreten, die sich einer Kataraktoperation unterzieht", schreiben die Forscher.
Dr. Ramulu sagte, diese Ergebnisse seien vergleichbar mit denen, die mit dem iStent der ersten Generation berichtet wurden.
"Bemerkenswerterweise hatte mehr als ein Drittel der Augen, die sich einem Katarakt / iStent unterzogen, einen unbehandelten Augeninnendruck über 18, so dass dies möglicherweise keine ideale Operation für Patienten ist, die tropfenfrei sein müssen / wollen", warnte er. "Es bietet jedoch eine risikoarme Methode zur Senkung des Augeninnendrucks und / oder der Medikamentenbelastung für Patienten mit Glaukom, die sich einer Kataraktoperation unterziehen."
Dr. David A. Sola-Del Valle, Dozent für Augenheilkunde an der Massachusetts Eye and Ear und der Harvard Medical School in Boston, sagte gegenüber Reuters Health telefonisch: "Jedes Mal, wenn wir ein neues Gerät auf den Markt bringen, suchen Chirurgen nach wichtigen Studien Sicher, dass das Gerät sicher ist. Es ist wichtig, Studien zu haben, die zeigen, dass es für den Patienten sicher und effektiv ist."
"Studien in der Vergangenheit haben gezeigt, dass zwei oder drei iStents besser sind als einer. Bisher haben Versicherungsunternehmen jedoch nicht genehmigt, mehr als einen iStent zu verwenden. Daher müssen Patienten für einen zweiten oder dritten iStent aus eigener Tasche bezahlen", so Dr. Sola-Del Valle erklärte. "Die iStent-Injektion umfasst zwei Stents - im Wesentlichen zwei zusätzliche Drainagesysteme -, die durch eine Versicherung abgedeckt sind. Wir können jetzt fast jedem in Frage kommenden Patienten zwei iStents zur Verfügung stellen, die meiner Meinung nach besser als einer sind, ohne dass der Patient eine hohe Auszahlung leistet Taschenkosten."
"Die Behandlung von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Glaukom geht immer mehr in Richtung einer minimalinvasiven Glaukomoperation, da die traditionellen Glaukomoperationen viele Komplikationen haben können", bemerkte er. "Ich freue mich, dass für diese Patientenpopulation neue Geräte auf den Markt gebracht werden."
Dr. Samuelson antwortete nicht auf Anfragen nach Kommentaren.
Glaukos finanzierte und beteiligte sich an allen Teilen der Studie, einschließlich der Erstellung des Manuskripts.
QUELLE:
Augenheilkunde 2019.
