NEW YORK (Reuters Health) - Brolucizumab ist Aflibercept nicht unterlegen und erfordert nach Ergebnissen aus zwei Phase-3-Studien weniger häufige Injektionen bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
"Brolucizumab hat das Potenzial, unsere Patienten nachhaltiger und effektiver zu behandeln", sagte Dr. Pravin U. Dugel von Retinal Consultants aus Arizona in Phoenix und dem Roski Eye Institute der Universität von Südkalifornien in Los Angeles gegenüber Reuters Health per E-Mail.
Anfang dieses Monats gab Novartis bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration den Brolucizumab-Antrag des Unternehmens zur Behandlung von nAMD angenommen hat. Die Einreichung basierte auf Daten aus den beiden Studien HAWK und HARRIER, in denen mehr als 1.800 Patienten an 408 Standorten weltweit randomisiert wurden, um Brolucizumab oder Aflibercept (Eylea, Regeneron Pharmaceuticals) zu erhalten.
Nach Injektionen in den Wochen 0, 4 und 8 (Ladephase) erhielten Patienten unter Brolucizumab alle 12 Wochen Injektionen, sofern keine Krankheitsaktivität festgestellt wurde. Zu diesem Zeitpunkt wurde die Dosierung permanent auf alle acht Wochen angepasst. Patienten unter Aflibercept erhielten alle acht Wochen Injektionen.
Etwa die Hälfte der mit Brolucizumab behandelten Augen (49, 4% mit 3 mg und 55, 6% mit 6 mg in HAWK und 51, 0% mit 6 mg in HARRIER) wurde nach Belastung bis Woche 48 alle 12 Wochen dosiert.
Der primäre Endpunkt, die mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zur 48. Woche, war für Brolucizumab 3 mg und 6 mg und für Aflibercept sowohl bei HAWK als auch bei HARRIER ähnlich. Die Verbesserungen reichten von 6, 1 bis 6, 9 Buchstaben, die mit Brolucizumab gewonnen wurden, und von 6, 8 bis 7, 6 Buchstaben, die mit Aflibercept gewonnen wurden, Unterschiede, die innerhalb der Nicht-Minderwertigkeitskriterien lagen.
Die Reduktion der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) bei der optischen Kohärenztomographie (OCT) von der Grundlinie bis zur 16. Woche und bis zur 48. Woche war bei Brolucizumab in beiden Studien signifikant höher als bei Aflibercept. Und in beiden Studien hatten weniger mit Brolucizumab behandelte Augen als mit Aflibercept behandelte Augen während der Nachuntersuchung intraretinale oder subretinale Flüssigkeit, berichten die Forscher in Ophthalmology, online am 12. April.
"Die anatomische Überlegenheit von Brolucizumab ist der wichtigste Befund", sagte Dr. Dugel. "Wir behandeln basierend auf dem OCT, da dies der objektivste Biomarker ist, den wir zur Verfügung haben. Die Tatsache, dass Brolucizumab in 3 Studien (HAWK, HARRIER und OSPREY) durchweg anatomische Überlegenheit gezeigt hat, ist von Bedeutung."
Insgesamt waren die Raten für unerwünschte Ereignisse am Auge und nichtokular bei Brolucizumab und Aflibercept in beiden Studien ähnlich.
"Brolucizumab gibt uns ein besseres Medikament zur Behandlung eines validierten Ziels", schloss Dr. Dugel. "Wir werden dieses Medikament sowohl für therapienaive Patienten als auch für Patienten verwenden, die auf unsere aktuellen Medikamente nicht ausreichend angesprochen haben."
In einer E-Mail an Reuters Health sagte ein Sprecher von Regeneron, Eylea habe "eine hohe Messlatte für viele Behandlungen von Netzhauterkrankungen gesetzt, wobei alle 4-, 8- und 12-wöchigen Dosierungsschemata gemäß Etikett für feuchte AMD zugelassen sind. Für viele Menschen mit nasser Wirkung AMD, was zählt, ist die Aufrechterhaltung des Sehvermögens oder die Wiederherstellung des durch die Krankheit verlorenen Sehvermögens. Bisher haben wir keine entscheidenden klinischen Daten gesehen, die zeigen, dass eine andere Therapie die Sehschärfe bei feuchter AMD besser verbessern kann als Eylea."
Die Novartis Pharma AG finanzierte die Studien, beschäftigte zwei Autoren und unterhielt verschiedene Beziehungen zu sechs anderen. Dr. Dugel meldete keine Interessenkonflikte.
QUELLE:
Augenheilkunde 2019.
