WASHINGTON, DC - Die sofortige und endgültige Diagnose eines vorzeitigen Membranbruchs oder einer Fehlgeburt könnte möglich sein, wenn frühe Daten zu zwei Diagnosetests vorliegen.
Beide stützen sich auf einen Lateral-Flow-Immunoassay für Alpha-Fetoprotein, das in einen Teststreifen in einem Hygienekissen eingebettet ist. Eine Diagnose verwendet Alpha-Fetoprotein, um festzustellen, ob Fruchtwasser ausgetreten ist, was auf einen vorzeitigen Membranbruch hinweist. Der andere verwendet es, um das Vorhandensein von fötalem Gewebe bei Vaginalblutungen zu messen.
Der Entwickler der Diagnostik - Amir Mor, MD, PhD, ein im dritten Jahr in Geburtshilfe und Gynäkologie am Maimonides Medical Center in Brooklyn, New York, ansässiger Arzt - sagte, er stelle sich einen Tag vor, an dem eine schwangere Frau die Pads bei verwenden kann Schlüsselzeiten und erhalten Sie in Echtzeit Informationen darüber, ob ihr Wasser gebrochen ist oder sie eine Fehlgeburt hat.
Obwohl jedes Krankenhaus den Test mit dieser Untersuchung am Krankenbett durchführen kann, wurden Dr. Mor und seinen Kollegen Patente erteilt, die es anderen Personen verbieten, die Technologie zu verkaufen. Dr. Mor sagte, er habe mit mehreren Herstellern Gespräche geführt, um die Alpha-Fetoprotein-Detektionspads auf den Markt zu bringen. "Ich glaube, sie werden in weniger als einem Jahr draußen sein", sagte er gegenüber Medscape Medical News.
Hinweise auf das Versprechen der diagnostischen Tests wurden in zwei Fällen gegeben, sagte Nathaniel DeNicola, MD, MSC, ein Geburtshelfer-Gynäkologe an der Universität von Pennsylvania in Philadelphia.
Wenn eine Diagnose einen Membranbruch oder eine fehlgeschlagene Schwangerschaft am Behandlungsort feststellen könnte, "würden Ärzte und Patienten dies beide begrüßen", sagte Dr. DeNicola gegenüber Medscape Medical News.
Eine einzige Studie wird jedoch nicht ausreichen, um die Praxis zu ändern. Es muss "durch wiederholte Studien mit mehr Patienten überprüft werden", sagte er.
Eine Antwort in 5 Minuten
In einer früheren Studie untersuchte das Team von Dr. Mor die Wirksamkeit von Alpha-Fetoprotein zur Unterscheidung von Fruchtwasser von Sperma, Urin und Vaginalausfluss (Obstet Gynecol. 2015; 125: 448-452).
In der aktuellen Studie wurden die Pads von 200 Frauen mit bestätigtem Membranbruch und 70 Frauen mit intakten Membranen verwendet.
Der diagnostische Prozess ähnelt einem Schwangerschaftstest zu Hause. Im Falle eines Membranbruchs wird austretende Flüssigkeit vom Teststreifen absorbiert. Wenn sowohl der Kontrollbalken als auch der Testbalken innerhalb von 5 Minuten lila werden, ist dies positiv für Fruchtwasser. Die Forscher haben ein Video erstellt, das die Technologie in Aktion zeigt.
Alle 200 Pads, die von Frauen mit Membranbruch verwendet wurden, wurden positiv auf Alpha-Fetoprotein getestet, berichtete Dr. Mor. Der Test wurde nur in 36 der 70 Pads aktiviert, die von Frauen mit intakten Membranen verwendet wurden. Dies sei zu erwarten, erklärte er, da bei der Hälfte der Frauen mit intakten Membranen nicht genügend Flüssigkeit austrete, um den Test zu aktivieren. Alle 36 dieser aktivierten Tests waren negativ.
Zusätzliche Pads wurden mit Urinproben von 270 Frauen instilliert, und 40 Pads wurden mit Sperma instilliert, das aus einer Unfruchtbarkeitsklinik entnommen wurde. Alle diese Tests waren ebenfalls negativ.
Dr. Mor berichtete, dass er und seine Kollegen die Polster am Krankenbett bei Patienten benutzt haben, die in ihr Krankenhaus kommen.
Obwohl es mehrere andere Tests gibt, mit denen festgestellt werden soll, ob Fruchtwasser ausgetreten ist, ist keiner so empfindlich, spezifisch oder so schnell und einfach wie diese Alpha-Fetoprotein-Diagnose, sagte Dr. Mor.
Einer dieser Tests, der AmniSure, der das Alpha-Mikroglobulin der Plazenta misst, "war nicht genau genug, um zum Goldstandard zu werden", sagte Dr. DeNicola, der anerkannte, dass er es noch nie gesehen hat.
Fehlgeburt erkennen
Daten zum Nachweis einer fehlgeschlagenen oder fehlgeschlagenen Schwangerschaft im ersten Trimester wurden ebenfalls von Dr. Mor vorgelegt. Die Studie wurde von ACOG-Gutachtern mit einem blauen Band ausgezeichnet.
Der Test kann feststellen, "ob sich die Schwangerschaft in der Gebärmutter befindet oder ob es sich um eine fehlgeschlagene Schwangerschaft handelt", erklärte Dr. Mor.
Das sind "sehr wichtige Fragen für uns, wenn wir einen Patienten untersuchen" mit Blutungen im ersten Trimester, sagte er. Derzeit ist es schwierig zu wissen, ob fötales Gewebe in dieses Vaginalblut eingebaut ist, ohne dass Proben an die Pathologie geschickt werden. Die Bestimmung der Disposition der Schwangerschaft kann eine Woche oder länger dauern und mehrere Besuche erfordern.
"Das Problem hier ist, dass ich beim ersten Besuch keine Diagnose habe", sagte Dr. Mor. Die Damenbinde kann eine schnelle Antwort geben.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Alpha-Fetoprotein-Spiegel im ersten Trimester im fetalen Blut 1000-mal höher sind als im mütterlichen Blut, sagte er.
17 Frauen in der kleinen Studie hatten eine versäumte oder unvollständige Abtreibung. Die mittlere Alpha-Fetoprotein-Konzentration in Blut aus der Vagina betrug 17.043 ng / ml und aus dem Serum der Mutter 116 ng / ml (P <0, 001). Pathologieberichte bestätigten die intrauterine Schwangerschaft in allen Proben.
Wir müssen sicher sein, dass es keine falschen Negative gibt.
Bei den neun Frauen mit drohender Abtreibung betrug die mittlere Alpha-Fetoprotein-Konzentration im Blut aus der Vagina 71 ng / ml und aus dem Serum der Mutter 112 ng / ml (P = 0, 1).
Wenn Alpha-Fetoprotein im Vaginalblut in Mengen vorhanden war, die mindestens 8000-mal höher waren als der normale Wert im Serum der Mutter, bestätigte dies eine fehlgeschlagene intrauterine Schwangerschaft, erklären Dr. Mor und seine Kollegen.
Bei Frauen mit bestätigter (nicht heterotopischer) Eileiterschwangerschaft oder mit Cerclage waren die Alpha-Fetoprotein-Konzentrationen im Vaginalblut ähnlich wie im Serum der Mutter.
Das Konzept ist neu und aufregend, aber "wir brauchen gute Beweise dafür, dass sie erkannt haben, dass es sich eindeutig um fötales Gewebe aufgrund einer Fehlgeburt handelt", sagte Dr. DeNicola.
Die Diagnose sei kritisch, betonte er. "Wir müssen sicher sein, dass es keine falschen Negative gibt."
Dr. Mor und Dr. DeNicola haben keine relevanten finanziellen Beziehungen offengelegt.
Jährliches klinisches Treffen des Amerikanischen Kongresses für Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) 2016: Abstract 25I, vorgestellt am 15. Mai 2016; und Abstract 8Q, vorgestellt am 16. Mai 2016.
