Verfahren und Medikamente, die häufig zu IVF-Zyklen hinzugefügt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Geburt zu verbessern, sind laut einer Reihe von in Fertility and Sterility veröffentlichten Übersichten den Preis nicht wert. Drei verschiedene Forschungsgruppen untersuchten die Evidenz für Add-Ons, die im Labor, in der Klinik und für das Endometrium verwendet wurden. Alle kamen letztendlich zu dem Schluss, dass es nicht genügend Beweise dafür gibt, dass diese Techniken funktionieren.
Die Anzahl der Add-Ons, die auf den Markt kommen, scheint ebenfalls "etwas außer Kontrolle zu geraten", sagte Sarah Lensen, PhD, Forscherin für Geburtshilfe und Gynäkologie an der Universität von Auckland in Neuseeland und Hauptautorin der Rezension von Add-Ons für das Endometrium.
Lensens Überprüfung der Endometrium-Add-On-Verfahren, auch als Zusatzverfahren bezeichnet, umfasste Immuntherapien, Kratzen des Endometriums, Array der Empfänglichkeit des Endometriums, Vasodilatation der Uterusarterie und humanes Choriongonadotropin. Alle diese Techniken versuchen, die Empfänglichkeit der Gebärmutter für Embryonen zu verbessern, aber die Review-Autoren fanden keine belastbaren Beweise, die die Wirksamkeit oder Sicherheit eines der Verfahren belegen.
Die Reihe der Bewertungen enthält eine Wäscheliste mit Add-Ons, die weit verbreitet sind, aber nicht unterstützt werden. Forscher, die klinische Add-Ons wie Wachstumshormone, Aspirin, Heparin, Testosteron sowie männliche und weibliche Antioxidantien untersuchten, stellten fest, dass sie nicht durch belastbare Beweise gestützt wurden.
In ähnlicher Weise kamen andere Wissenschaftler, die Add-Ons im Labor untersuchten, wie Zeitraffer-Embryo-Bildgebung, Hyaluronsäure und Messung der Spermien-DNA-Fragmentierung, zu dem Schluss, dass sich die Lebendgeburtenrate nicht verbessert.
"Wenn wir nicht wissen, ob es nützlich ist, wissen wir auch nicht, ob es schädlich ist", sagte Lensen gegenüber Medscape Medical News. "Ihr Patient zahlt für dieses Risiko."
Ein Teil der Attraktivität von Add-Ons, so Lensen, beruht auf der geringen Erfolgsquote von IVF-Verfahren. Nur 30% bis 40% der IVF-Zyklen enden mit einer Lebendgeburt, und das ist "eine schwierige Sache für Ärzte und Patienten. Es gibt also all diese Energie, die in neue Techniken gesteckt wird, in der Hoffnung, dass sie die Chancen erhöhen könnte." Empfängnis."
Die typischen Kosten für eine einzelne IVF-Runde in den USA betragen laut Penn Medicine 10.000 und 15.000 US-Dollar. Einige Add-Ons wie Aspirin sind vernachlässigbar teuer, andere können Tausende von Dollar pro Zyklus kosten. Das ist Geld, das verwendet werden könnte, um eine weitere Runde IVF zu bezahlen, bemerkt Lensen.
Darüber hinaus basieren einige der Add-Ons, wie Immuntherapien, die das Immunsystem der Mutter unterdrücken sollen, um die Gebärmutter für den implantierten Embryo gastfreundlicher zu machen, überhaupt nicht auf biologischen Wissenschaften, sagte Lensen gegenüber Medscape. Es gibt keine qualitativ hochwertigen Beweise dafür, dass das mütterliche Immunsystem in der frühen Schwangerschaft schädlich ist, schrieben die Autoren der Rezension in ihrem Artikel. Ab 2.000 US-Dollar sind intravenöse Immunglobulinbehandlungen, die nach mehreren Implantationsfehlern bei Frauen angewendet werden und das Immunsystem dämpfen sollen, das teuerste Add-On, das Lensen und ihre Kollegen bewertet haben.
Andere Add-Ons für das Endometrium, die Lensen und ihre Kollegen überprüft haben, haben eine biologische Grundlage. Das sind "edle" Ideen, sagte Dr. Richard Paulson, Direktor für Fruchtbarkeit an der University of Southern California in Los Angeles, aber "Marketing ist jetzt der Wissenschaft voraus."
Er stellt fest, dass Startups und Kliniken zusätzliche Interventionen anbieten können, bevor sie sich in klinischen Studien bewähren. Die US-amerikanische Food and Drug Administration verlangt nur dann eine vollständige Nutzen- und Risikoanalyse, wenn Eingriffe in menschliche zelluläre und gewebebasierte Produkte das menschliche Gewebe in einem "mehr als minimalen" Ausmaß manipulieren - ein Kriterium, das kein Fruchtbarkeitszusatz erfüllt hat.
Ab einem Preis von 800 US-Dollar ist der Endometriumrezeptor-Assay (ERA) das zweitteuerste Endometrium-Verfahren, das Lensens Team überprüft hat. Der Test misst die Genexpression im Endometrium, um genau zu bestimmen, wann der Uterus für einen Embryotransfer am empfänglichsten ist. Igenomix, das in New Jersey ansässige Unternehmen, das ERAs patentiert und direkt an Patienten vermarktet, gibt an, bereits 55.000 Assays abgeschlossen zu haben, und auf der Website des Unternehmens finden sich 33 Veröffentlichungen, die die ERA-Technologie unterstützen. Lensen und ihre Kollegen kamen jedoch zu dem Schluss, dass dem Test "keine soliden Beweise für den Nutzen" randomisierter kontrollierter Studien fehlen und dass eine unabhängige Bewertung durch externe Forscher erforderlich ist.
Igenomix behauptet, dass es keine Tests auf dem Markt gibt, die nicht durch Peer-Review-Studien unterstützt werden. Das Unternehmen hat gerade eine randomisierte kontrollierte Studie abgeschlossen, und vier Artikel von externen Experten unterstützen die Verwendung des EFR. Nassar Piñar, PhD, ein wissenschaftlicher Berater bei Igenomix, sagte Medscape in einem Interview. "Was auf dem Markt hat mehr Unterstützung als das?" er sagte.
Die Verbreitung von Add-Ons hängt vom Gesundheitssystem eines Landes ab. Sie sind in Ländern wie den Niederlanden, in denen die Krankenversicherer festlegen, wie die IVF verabreicht wird, weitaus seltener. In Märkten mit privatem Sektor gibt es jedoch zahlreiche Add-Ons. Es gibt kein solides Maß dafür, wie häufig sie in den USA verwendet werden, aber eine Schätzung geht davon aus, dass mindestens 74% der Frauen, die sich im Vereinigten Königreich einer IVF unterziehen, ein oder mehrere Zusatzverfahren hatten. Im vergangenen Dezember veröffentlichte die britische IVF-Regulierungsbehörde eine Erklärung, in der ein Kulturwandel bei der IVF-Behandlung gefordert und wiederholt wurde, dass "Patienten eine evidenzbasierte Behandlung verdienen".
Fruchtbarkeitspraktiker und IVF-Kliniken bieten vielversprechende, aber nicht nachgewiesene Behandlungen an, da das Gebiet relativ neu ist und immer noch nach vielen Antworten sucht, sagte Paulson. Patienten, die verzweifelt sicherstellen möchten, dass sie alles tun, was sie oft nach den Add-Ons fragen können. Ärzte sind auch motiviert sicherzustellen, dass der Patient das Gefühl hat, dass Kliniker alles tun, was sie können. Darüber hinaus werden Kliniker für die Bereitstellung der Add-Ons bezahlt. "Dies wird von allen angeheizt", sagte Paulson.
Lensen hofft, dass ihre Überprüfung Ärzte mit den Beweisen ausstatten wird, die sie benötigen, um schutzbedürftige Patienten von unbewiesenen Techniken fernzuhalten. Verteidiger von Add-Ons behaupten, dass strenge wissenschaftliche Studien paternalistisch sind und den Zugang zu Patienten in Not verzögern. Aber wie Lensen es sieht, haben Ärzte "die Pflicht, Patienten keine Dinge anzubieten, die nicht funktionieren".
Fertil Steril. Online veröffentlicht am 5. November 2019. Zusammenfassung
Donavyn Coffey ist Redaktionspraktikantin bei Medscape. Folgen Sie Medscape auf Facebook, Twitter, Instagram und YouTube. Hier erfahren Sie, wie Sie Medscape einen Story-Tipp senden.
