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FDA Klärt Elagolix (Orilissa) Gegen Endometriose-Schmerzen

FDA Klärt Elagolix (Orilissa) Gegen Endometriose-Schmerzen
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Video: FDA Klärt Elagolix (Orilissa) Gegen Endometriose-Schmerzen

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Video: "Wirkstoffe gegen Schmerzen bei Endometriose" - Neues aus der Endometriose-Forschung 2023, March
Anonim

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Elagolix (Orilissa, AbbVie) zugelassen, den ersten oralen Gonadotropin-freisetzenden Hormonantagonisten, der speziell für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose entwickelt wurde.

Die FDA hat Elagolix vorrangig geprüft. Es wird voraussichtlich nächsten Monat in den USA erhältlich sein.

Elagolix stellt einen "bedeutenden Fortschritt für Frauen mit Endometriose und Ärzte dar, die mehr Optionen für die medizinische Behandlung dieser Krankheit benötigen", sagte Michael Severino, MD, wissenschaftlicher Leiter bei AbbVie, in einer Pressemitteilung.

Daten aus zwei Studien mit fast 1700 Frauen mit mittelschweren bis schweren Endometriose-Schmerzen stützten die FDA-Zulassung.

Elagolix reduzierte in einer Dosis von 150 mg einmal täglich oder 200 mg zweimal täglich die drei häufigsten Arten von Endometriose-Schmerzen signifikant: tägliche Menstruationsbeschwerden im Beckenbereich, nicht-menstruelle Schmerzen im Beckenbereich und Schmerzen beim Sex, so das Unternehmen.

Die empfohlene Anwendungsdauer von Elagolix beträgt bis zu 24 Monate für die einmal tägliche Dosis von 150 mg und bis zu 6 Monate für die zweimal tägliche Dosis von 200 mg, da dies zu einer dosisabhängigen Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) führt), sagte das Unternehmen.

Der Verlust der BMD ist mit zunehmender Anwendungsdauer größer und kann nach Beendigung der Behandlung möglicherweise nicht vollständig reversibel sein, so das Unternehmen. Bei Frauen mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosierung bis zu 6 Monate lang einmal täglich 150 mg. Das Medikament sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

"Endometriose ist häufig durch chronische Beckenschmerzen gekennzeichnet, die sich auf die täglichen Aktivitäten von Frauen auswirken können", sagte Dr. Hugh Taylor, Studienleiter an der medizinischen Fakultät der Yale University in New Haven, Connecticut, in der Pressemitteilung. "Frauen mit Endometriose können sich mehreren medizinischen Behandlungen und chirurgischen Eingriffen zur Schmerzlinderung unterziehen. Diese Zulassung bietet Ärzten eine weitere Option für die Behandlung, die auf der spezifischen Art und Schwere der Endometriose-Schmerzen einer Frau basiert."

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