(Reuters) - Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Montag ein knochenbildendes Medikament von Pfenex Inc zur Behandlung von Osteoporose bei bestimmten Patienten mit hohem Frakturrisiko zugelassen. Damit hat das Unternehmen sein erstes kommerzielles Produkt erhalten.
Das Unternehmen strebt die Genehmigung der FDA an, das Medikament PF708 als therapeutisch gleichwertig mit dem injizierbaren Medikament Forteo von Eli Lilly und Co zu kennzeichnen.
Dies würde es ermöglichen, Forteo, das im August in vielen US-Bundesstaaten seine Marktexklusivität verlor, automatisch durch PF708 zu ersetzen.
Pfenex hofft, PF708 als günstigere Option für Forteo vermarkten zu können, das im vergangenen Jahr einen weltweiten Umsatz von 1, 58 Milliarden US-Dollar erzielte.
Pfenex sagte, es führe eine Vergleichsstudie zwischen PF708 und Forteo durch und rechne damit, der FDA bereits in der zweiten Oktoberhälfte einen Abschlussbericht vorzulegen.
"Wir erwarten derzeit, dass unser Handelspartner Alvogen PF708 nach einer Entscheidung der FDA über die therapeutische Äquivalenzbewertung auf den Markt bringt", sagte Eef Schimmelpennink, Chief Executive Officer von Pfenex, in einer Erklärung.
Die Analysten von William Blair erwarten, dass PF708 auf seinem Höhepunkt im Jahr 2021 einen Umsatz von 96, 1 Millionen US-Dollar erzielen wird.
Das Unternehmen erhält von Alvogen in Privatbesitz eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2, 5 Millionen US-Dollar für die Erlangung der US-Zulassung.
