2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
GOTHENBURG, Schweden - Die Ergebnisse einer vorläufigen Studie zeigen vielversprechende Hinweise auf die Sicherheit bei der Anwendung der neuen oralen Antikoagulanzien bei Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke (TIA) oder leichtem Schlaganfall.
Die Dabigatran-Studie nach einem akuten vorübergehenden ischämischen Anfall und einem leichten Schlaganfall (DATAS II) zeigte keinen Anstieg der symptomatischen hämorrhagischen Transformation mit Dabigatran gegenüber Aspirin.
Die Studie wurde kürzlich auf der 4. Europäischen Konferenz der Schlaganfallorganisation (ESOC) 2018 vorgestellt.
"Gegenwärtig konzentriert sich die frühzeitige Prävention wiederkehrender Schlaganfälle auf die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern, aber dies wird nicht ausreichen, um bestimmte Arten von Schlaganfällen zu verhindern, insbesondere kardioembolische Schlaganfälle, die mindestens 20% der Patienten mit wiederkehrenden Schlaganfällen ausmachen", sagte der leitende Ermittler Ken Butcher. MD, Universität von Alberta, Edmonton, Kanada.
Dr. Ken Butcher
DATAS II wurde speziell entwickelt, um die Sicherheit der Verwendung eines der neuen oralen Antikoagulanzien bei akutem Schlaganfall zu untersuchen, da hierzu noch keine Informationen vorliegen.
Frühere Studien haben die Verwendung älterer Antikoagulanzien bei akutem Schlaganfall aufgrund eines hohen Risikos für eine hämorrhagische Transformation, das bei unfraktioniertem Heparin mit niedrigem Molekulargewicht beobachtet wird, nicht unterstützt, stellte Butcher fest.
Die DATAS II-Studie umfasste 301 Patienten mit TIA mit hohem Risiko oder leichtem Schlaganfall (NIHSS-Score (National Institutes of Health Stroke Scale), 0 bis 9), die sich innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome präsentierten. Sie wurden einer MRT unterzogen, und diejenigen mit diffusionsgewichteten Bildgebungsläsionen (DWI) von mehr als 25 ml wurden ausgeschlossen.
Personen mit einer Indikation oder Kontraindikation für eine Antikoagulation wurden ausgeschlossen, so dass Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern nicht eingeschlossen wurden. Butcher stellte jedoch fest, dass einer von vier Patienten in der Studie Hinweise auf eine atherosklerotische Erkrankung der großen Arterien aufwies.
Die Patienten wurden 30 Tage lang zufällig Dabigatran (150/110 mg zweimal täglich) oder Aspirin (81 mg täglich) zugeordnet.
Der primäre Endpunkt war die symptomatische hämorrhagische Transformation - parenchymale Blutung Typ 2 mit Blut, das mehr als 30% des ursprünglichen Infarktvolumens einnimmt und mit einer klinischen Verschlechterung von mehr als 4 Punkten auf der NIHSS-Skala innerhalb von 5 Wochen nach Randomisierung verbunden ist.
Es gab weder in der Dabigatran- noch in der Aspirin-Gruppe null primäre Endpunkte. In beiden Gruppen traten keine Parenchymblutungen auf. "Dies hat die statistische Analyse offensichtlich vereinfacht", witzelte Butcher.
Eine asymptomatische hämorrhagische Transformation trat bei 7, 8% der Dabigatran-Gruppe gegenüber 3, 5% der Aspirin-Gruppe auf (relatives Risiko 2, 2; 95% CI 0, 79 - 6, 21).
Während die Wirksamkeit der Studie nicht untersucht wurde, gab es in der Dabigatran-Gruppe zahlenmäßig weniger ischämische Ereignisse: Bei 9 Patienten (6, 3%) im Dabigatran wurden nach 30 Tagen wiederkehrende ischämische Läsionen im DWI oder eine FLAIR-MRT (FLAIR = Fluid Attenuated Inversion Recovery) beobachtet Gruppe und 14 (9, 9%) in der Aspirin-Gruppe (relatives Risiko 0, 64; 95% CI 0, 29 - 1, 44).
"Dies führt nicht zu einer signifikanten Risikominderung, aber der Trend geht in die richtige Richtung", kommentierte Butcher.
Er erklärte, dass die DATAS II-Studie eine Zwischenstufe zwischen den NAVIGATE ESUS- und POINT-Studien darstellt, die beide auf diesem ESOC-Treffen zum ersten Mal vorgestellt wurden.
"Es ist klar geworden, dass das Risiko für hämorrhagische Komplikationen umso größer ist, je länger Patienten eine aggressivere antithrombotische Therapie erhalten, sei es duale Thrombozytenaggregationshemmer oder ein Antikoagulans." "NAVIGATE war enttäuschend, aber es hat sich über einen längeren Zeitraum mit einer ganz anderen Bevölkerung befasst. Ich glaube nicht, dass es die Tür für eine kurzfristige Antikoagulation im akuten Umfeld schließt."
POINT umfasste eine Patientenpopulation ähnlich der von DATAS II und "zeigt, dass wir wiederkehrende Schlaganfälle mit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung reduzieren können, aber das ist auch nicht ohne Risiko", fügte Butcher hinzu. "Man könnte argumentieren, dass die Risiken, die bei der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei POINT beobachtet wurden, höher waren als bei Dabigatran bei DATAS II in diesem kurzen Zeitraum. Daher denke ich immer noch, dass in diesem Umfeld Raum für weitere Versuche mit diesen neuartigen Antikoagulanzien besteht."
Er betonte, dass in der DATAS II-Studie keine Patienten mit Infarktmuster ausgewählt wurden, sondern alle Ankömmlinge aufgenommen wurden.
"Eine der interessanteren sekundären Beobachtungen, die aus unserer Studie hervorgehen, ist, dass Patienten, die einen anfänglichen Schlaganfall mit einem lakunaren Muster zeigen, einen wiederkehrenden Schlaganfall mit einem Emboliemuster haben können. Unser aktueller Ansatz, um die Ätiologie eines Schlaganfalls basierend auf einem Infarkt abzuleiten Das Muster könnte zu einfach sein. Es könnte besser sein, einen breiteren Pinsel für die antithrombotische Therapie zu verwenden."
Metzger und Kollegen sind daran interessiert, weitere Versuche mit Antikoagulation in dieser Population durchzuführen.
"Es ist klar, dass sich die Richtlinien nach der POINT-Studie nun ändern werden - der Standard der Behandlung wird wahrscheinlich für 30 Tage zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung, so dass dies in zukünftigen Studien die neue Kontrollgruppe sein muss", kommentierte er. "Aber wir haben gute Sicherheitsdaten zu Dabigatran gezeigt und möchten jetzt eine größere Wirksamkeitsstudie durchführen."
Urs Fischer, Universitätsspital (Inselspital), Bern, Schweiz, kommentierte die DATAS II-Studie wie folgt: "Dies sind aufregende Informationen.
"Die Verwendung dieser neuen oralen Antikoagulanzien bei Schlaganfällen ist eine wichtige Frage. Es ist großartig, dass sie in neuen Studien behandelt werden."
4. Europäische Konferenz der Schlaganfallorganisation (ESOC) 2018. Präsentiert am 16. Mai 2018.
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