2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-21 04:40
San Antonio, TX (aktualisiert) - Die endgültigen Ergebnisse der lang erwarteten Studie zur Endarteriektomie der Karotisrevaskularisation im Vergleich zur Stenting-Studie (CREST) zeigen ähnliche Nettoergebnisse mit Stenting der Karotisarterie (CAS) und Karotisendarteriektomie (CEA) zur Behandlung der Karotisstenose, berichten Forscher [1]. Die Ergebnisse wurden hier auf der International Stroke Conference 2010 der American Stroke Association vorgestellt.
CREST ist die bislang größte prospektive randomisierte Studie zum Vergleich dieser beiden Interventionen mit 2502 Patienten aus 117 US-amerikanischen und kanadischen Zentren.
Am zusammengesetzten primären Endpunkt eines Schlaganfalls, eines MI oder eines Todes während der periprozeduralen Periode oder eines ipsilateralen Schlaganfalls bei der Nachuntersuchung war das Stenting mit einer Rate dieser Ereignisse von 7, 2% assoziiert, verglichen mit 6, 8% bei einer Operation, einem nicht signifikanten Unterschied.
Die individuellen Risiken waren jedoch unterschiedlich. Nach 30 Tagen war die Schlaganfallrate beim Stenting mit 4, 1% gegenüber 2, 3% bei der Operation signifikant höher. Der schwere Schlaganfall war jedoch mit weniger als 1% in beiden Gruppen nicht anders. Umgekehrt war der MI bei der Karotisendarteriektomie mit 2, 3% höher als bei 1, 1% beim Stenting, was wiederum einen statistisch signifikanten Unterschied darstellt.
Patienten mit einem MI berichteten jedoch nach der Genesung über eine bessere Lebensqualität als Patienten mit Schlaganfall, stellten die Autoren fest.
Die ipsilateralen Schlaganfallraten während einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 2, 5 Jahren waren zwischen den Gruppen gleich, bei 2, 0% für Stents und 2, 4% für Operationen.
Dr. Wayne Clark (Oregon Health Sciences University, Portland) war Hauptforscher des leitenden Registrierungszentrums für CREST und präsentierte die Ergebnisse hier im Namen der CREST-Ermittler. Er wies darauf hin, dass die Ereignisraten in dieser Studie niedriger waren als in früheren Studien, was er dem strengen Anmeldeverfahren und der Einführungsphase für die Betreiber in dieser Studie zuschrieb.
"Ich denke, beide Verfahren sind ausgezeichnet, mit niedrigen perioperativen Raten und anscheinend ausgezeichneter klinischer Haltbarkeit. Ich freue mich, sagen zu können, dass wir zwei gute Möglichkeiten haben, Patienten zu behandeln", sagte Clark hier gegenüber Reportern.
Unterschiede in den Ergebnissen nach Alter
Es gab auch Unterschiede im Ergebnis mit dem Alter, berichteten die Forscher. Während der Einführungsphase wurde festgestellt, dass bei älteren Patienten mit Stenting ein höheres Risiko für Ereignisse besteht, sagte der Hauptprüfer Dr. Thomas G. Brott (Mayo Clinic, Jacksonville, FL).
Diese höhere Ereignisrate wurde auch in der randomisierten Studie beobachtet, bei der Personen ab 69 Jahren bessere Ergebnisse bei Operationen und Personen unter 69 Jahren etwas bessere Ergebnisse bei Stents erzielten.
"Als wir darauf eingingen, dachten wir, dass das weniger invasive Verfahren am besten für den älteren Patienten geeignet ist", sagte Brott. "Jetzt, da wir Daten aus Studien in den USA und in Europa haben, müssen wir das in Frage stellen."
Obwohl sie die Daten hier nicht im Detail präsentierten, stellte Clark fest, dass die Ergebnisse auch für symptomatische und asymptomatische Patienten sowie für Männer und Frauen in dieser Studie ähnlich waren.
"CAS bietet möglicherweise eine vernünftige Alternative zu CEA, insbesondere bei Patienten, die ein weniger invasives Verfahren bevorzugen, und bei jüngeren Patienten", schloss Dr. Wesley S. Moore (Universität von Kalifornien, Los Angeles), Chirurg und Co-Principal Investigator, in einer Erklärung von den National Institutes of Health (NIH) [2].
"Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass CEA für den Endpunkt des Schlaganfalls das sicherere Verfahren ist. Wenn Herzinfarkte hinzugefügt werden, werden die Ergebnisse der beiden Verfahren ähnlich", fügte Moore hinzu.
Einführungsphase
CREST verglich CAS und CEA zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit asymptomatischer und symptomatischer extrakranieller Karotisstenose. Der Studie ging eine von NIH finanzierte Einführungsphase voraus, die für Interventionisten gedacht war, die zu dieser Zeit eine relativ neue und sich weiterentwickelnde Technologie für das Stenting von Karotis waren.
Die Studie umfasste 1321 symptomatische und 1181 asymptomatische Patienten, die randomisiert entweder Stenting mit denselben Stent- und Distalschutzgeräten (Acculink und Accunet, Abbott Vascular, Redwood City, CA) oder Karotisendarteriektomie erhielten. Die Probanden waren zu 35% weiblich und nur 9, 3% waren Minderheiten.
Patienten mit symptomatischer Stenose hatten eine Stenose von> 50% durch Angiographie oder> 70% durch Ultraschall oder Computertomographie / Magnetresonanzangiographie (CT / MRA), eine neuere Bildgebungstechnik, die später in der Studie für Registrierungszwecke verwendet wurde. Asymptomatische Patienten hatten Angiographie-Läsionen von> 60%, Ultraschall-Läsionen von> 70% oder CT / MRA-Läsionen von> 80%.
Wiederum war der primäre Endpunkt eine Kombination aus klinischem Schlaganfall, MI oder Tod während der periprozeduralen Periode plus ipsilateralem Schlaganfall auf dem behandelten Gefäß, wobei die Patienten bis zu vier Jahre nachbeobachtet wurden. Die Endpunkte wurden von zwei unabhängigen Neurologen blind beurteilt.
Die Aufnahme in die CREST-Studie begann nur bei symptomatischen Patienten, war jedoch zu Beginn langsam, stellte Clark fest. "Wir haben dort sehr langsam angefangen, und ich denke, es gab schon früh Bedenken, dass wir jemals fertig werden würden", sagte er. "Als wir mehr Websites hinzufügten, wurde es besser und ungefähr zur Mitte der Studie beschlossen wir, auch asymptomatische Patienten einzubeziehen."
Die Patienten waren hinsichtlich Alter, Risikofaktoren und Stenosegrad gut aufeinander abgestimmt, wobei mehr als 85% der Patienten in beiden Gruppen Stenosen von> 70% aufwiesen.
"Insgesamt gab es am primären Endpunkt - Schlaganfall, MI, periprozeduraler Tod plus ipsilateraler Schlaganfall bis zu vier Jahren - keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen", sagte er. Kaplan-Meier-Kurven bestätigten, dass die meisten Ereignisse periprozedural waren.
CREST: Primär-, Sekundär- und Sicherheitsendpunkte
| Endpunkt | CAS | CEA | Gefahrenquote (95% CI) | p |
| Primärer Endpunkt <4 Jahre | 7.2 | 6.8 | 1, 11 (0, 81-1, 51) | 0, 51 |
| Primärer Endpunkt: Periprozedurale Komponenten | 5.2 | 4.5 | 1, 18 (0, 82-1, 68) | 0, 38 |
| Periprozeduraler Schlaganfall und MI | ||||
| Jeder periprozedurale Schlaganfall | 4.1 | 2.3 | 1, 79 (1, 14-2, 82) | 0, 01 |
| Periprozeduraler Schlaganfall | 0, 9 | 0, 7 | 1, 35 (0, 54-3, 36) | 0, 52 |
| Periprocedural MI | 1.1 | 2.3 | 0, 50 (0, 26-0, 94) | 0, 03 |
| Lähmungen des Hirnnervs | 0, 3 | 4.8 | 0, 07 (0, 02-0, 18) | 0, 0001 |
| Ipsilateraler Schlaganfall nach periprozeduraler Periode <4 Jahre | 2.0 | 2.4 | 0, 94 (0, 50-1, 76) | 0, 85 |
CAS = Stenting der Halsschlagader CEA = Endarteriektomie der Halsschlagader
Die weitere Analyse der Lebensqualitätsdaten und Wirtschaftsdaten von CREST ist noch nicht abgeschlossen und wird in Zukunft vorgestellt, fügte Clark hinzu.
"Nun, um Marc Antony zu paraphrasieren, ich komme heute hierher, um die Karotisendarteriektomie nicht zu begraben, sondern um sie zu loben", schloss er trocken. "Daher zeigen unsere Ergebnisse in erfahrenen Zentren, dass beide Verfahren sehr niedrige perioperative Komplikationsraten und hervorragende Langzeitergebnisse aufweisen. Ich denke, wir haben jetzt zwei Optionen, die wir unseren Patienten anbieten können, um zu verhindern, dass sie einen Schlaganfall der Halsschlagader bekommen."
Im Widerspruch zu ICSS?
Während der Fragestunde wurde Clark gefragt, wie die CREST-Forscher den Unterschied zwischen ihren Ergebnissen und denen erklären, die erst am Vortag im Lancet aus der International Carotid Stenting Study (ICSS) veröffentlicht wurden. In dieser Arbeit schienen vorläufige Sicherheitsergebnisse nach 120 Tagen die Karotisendarteriektomie gegenüber dem Karotisstenting nur bei Patienten mit symptomatischer Karotisstenose zu begünstigen.
Die ICSS-Ergebnisse zeigten höhere Raten von Schlaganfall, Tod oder periprozeduralem MI bei Patienten, die mit Stenting oder Endarteriektomie behandelt wurden. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die dreijährige Rate tödlicher oder behinderter Schlaganfälle in jedem Gebiet. Die Ergebnisse werden für 2012 erwartet.
"Ich denke, die Ergebnisse von Lancet weisen darauf hin, dass zwischen europäischen und US-amerikanischen Studien unterschiedliche Ergebnisse und manchmal widersprüchliche Ergebnisse auftreten können, unabhängig davon, ob es sich um tPA nach drei Stunden oder um Stenting der Halsschlagader handelt", antwortete Clark.
CREST habe einen sehr detaillierten Berechtigungsnachweisprozess, fügte er hinzu, und die fast 1600 in diesem Zeitraum durchgeführten Praxisfälle, unabhängig davon, ob sie beaufsichtigt wurden oder nicht, wurden nicht in die randomisierte CREST-Studie aufgenommen. "So können Sie selbst schließen, warum die Ergebnisse meiner Meinung nach unterschiedlich sein könnten", sagte er.
In einem Interview räumte der ICSS-Untersuchungsleiter Dr. Martin M. Brown (University College London, UK) ein, dass die CREST-Ermittler strengere Kriterien für die Teilnahme der Ermittler an der Studie hatten, was möglicherweise einen Unterschied gemacht hätte, dachte jedoch, dass dies wahrscheinlich wahrscheinlicher ist zum Mix der Patienten. CREST hatte sowohl symptomatische als auch asymptomatische Patienten, während ICSS nur symptomatische Patienten umfasste.
"Möglicherweise müssen wir warten, bis sie nur die Analyse ihrer symptomatischen Patienten durchgeführt haben, um festzustellen, ob sie genau zu unserer Studie passt oder nicht", sagte er. "Ich denke, die Studie wird eine viel interessantere Analyse ergeben, und wir hoffen, dass wir zu gegebener Zeit alle unsere Daten mit den CREST-Ergebnissen kombinieren können, damit wir verschiedene Risikofaktoren untersuchen können."
"Die CREST-Studie bietet Ärzten und Patienten dringend benötigte Risiko- / Nutzeninformationen, um das beste Karotisverfahren basierend auf der Krankengeschichte einer Person auszuwählen", sagte Dr. Walter J. Koroshetz, stellvertretender Direktor des Nationalen Instituts für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall NIH-Erklärung. "Diese personalisierte Entscheidungsfindung sollte zu verbesserten Patientenergebnissen führen."
| Die Studie wurde vom Nationalen Institut für neurologische Erkrankungen und Schlaganfall mit zusätzlicher Finanzierung durch Abbott unterstützt. Die Ermittler melden keine Interessenkonflikte. |
