Alectinib In Den USA Für Refraktären ALK-positiven NSCLC Zugelassen

2023 Autor: Agatha Gilson | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-08-25 04:56

Ein weiteres zielgerichtetes Mittel gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC), das positiv für die ALK-Umlagerung ist (bei etwa 5% der NSCLC-Patienten gefunden), wurde gerade von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Das neue Medikament Alectinib (Alecensa, Genentech) ist auch bei Hirnmetastasen aktiv.

Alectinib ist zur Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC indiziert, die nicht mehr auf Crizotinib (Xalkori, Pfizer) ansprechen, das erste ALK-spezifische Mittel, das 2001 zugelassen wurde. Dies ist eine ähnliche Indikation wie im letzten Jahr für Ceritinib (Zykadia, Novartis), das auch für ALK-positive NSCLC angezeigt ist, die nicht mehr auf Crizotinib ansprechen. Für das neue Medikament hob die Agentur jedoch die zusätzlichen Auswirkungen hervor.

"Zusätzlich zur primären Wirkung auf Tumoren in der Lunge liefern klinische Studien mit Alectinib Hinweise auf eine Wirkung auf Tumoren, die sich auf das Gehirn ausgebreitet haben. Dies ist ein wichtiger Effekt, den Ärzte verstehen sollten", bemerkte Dr. Richard Pazdur, Direktor des Büro für hämatologische und onkologische Produkte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.

Daten aus Einzelgruppenstudien

Die Daten, die die Zulassung von Alectinib belegen, stammen aus zwei Einzelgruppenstudien, in denen es Patienten mit metastasiertem ALK-positivem NSCLC verabreicht wurde, deren Krankheit durch die Behandlung mit Crizotinib nicht mehr kontrolliert wurde.

In der ersten Studie zeigten 38% der Patienten eine teilweise Schrumpfung ihrer NSCLC-Tumoren, eine Wirkung, die durchschnittlich 7, 5 Monate anhielt.

In der zweiten Studie zeigten 44% der Patienten eine teilweise Schrumpfung ihrer NSCLC-Tumoren, die durchschnittlich 11, 2 Monate dauerte.

Die Studien untersuchten auch die Wirkung von Alectinib auf Hirnmetastasen, ein häufiges Vorkommen in dieser Population, so die FDA. In beiden Studien zusammen zeigten 61% der Patienten mit messbaren Hirnmetastasen eine vollständige oder teilweise Reduktion ihrer Hirntumoren, die durchschnittlich 9, 1 Monate dauerte.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Alectinib sind Müdigkeit, Verstopfung, Ödeme und Myalgie, so die Agentur. Das Medikament kann auch schwere Leberprobleme, schwere oder lebensbedrohliche Entzündungen der Lunge, sehr langsame Herzschläge und schwere Muskelprobleme verursachen. Darüber hinaus kann das Medikament Lichtempfindlichkeit verursachen, die zu Sonnenbrand führt, wenn Patienten Sonnenlicht ausgesetzt sind.

Alectinib wurde unter Verwendung des beschleunigten Zulassungsregulierungsweges zugelassen, und das Produkt erhielt die Auszeichnung für die bahnbrechende Therapie und den Status der Prioritätsprüfung sowie die Bezeichnung für Arzneimittel für seltene Leiden.